Gentamycin paikallisen geelin (AppliGel-G) turvallisuus ja teho lievien tai kohtalaisesti infektoituneiden diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt
2. Potilaalla on lievä tai kohtalainen infektoitunut (IDSA lievä tai keskivaikea/PEDIS-aste 2 tai 3) diabeettinen jalkahaava, eikä hänellä ole aiempaa osittaista jalan amputaatiota.
3. Potilaalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
4. Haavan pinta-ala on 1-25 cm2 ja ei ylitä 25 cm2.
5. Tutkittavan terveydentila on tutkijan mielestä yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
6. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ilmoittamaan, että he pidättäytyvät sukupuoliyhdynnästä, seulontakäynnistä tutkimuksen lopetuskäyntiin asti tai ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenvälisiä). munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston) tai postmenopausaalisen jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
7. Tutkittavalla joko ei ole munuaisten vajaatoimintaa tai vain lievä munuaisten vajaatoiminta (eli glomerulusfiltraationopeuden (GFR) on oltava yli 60 ml/min/1,73 m2)
8. Tutkittava on halukas ja sitoutunut noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan kaikki tulosmittaukset.
9. Kohde pystyy antamaan suostumuksensa.
10. Aihe osaa puhua ja lukea englantia..

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde ei ole diabeetikko
2. Potilaan jalkavaurio(t) ovat muun syyn kuin diabeettisen neuropatian syitä
3. DFU on PEDIS-infektion aste 1 tai 4
4. Infektoituneen DFU:n koko on > 25 cm2
5. Haava sisältää luu-, jänne- tai nivelvaurion, joka ei johdu infektiosta
6. Haava poskionteloiden kanssa
7. HbA1c > 11 %
8. Kohde, jolla on haavan vieressä esiintyviä ihosairauksia, jotka eivät liity haavaan
9. Kliinisesti merkittävä valtimotauti, joka perustuu ihon perfuusiopainejärjestelmän (SensiLase) mittaukseen <30 mm Hg:n ihon perfuusiopaineesta (SPP).
10. Potilas saa tai on saanut kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista mitä tahansa hoitoa, jonka tiedetään heikentävän haavan paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset aineet, sädehoito ja kemoterapia.
11. Tunnettu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
12. Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Tutkimushenkilöä, jolla on ollut pahanlaatuinen sairaus aiemmin, hoidettu ja joka on tällä hetkellä taudista vapaa, voidaan harkita tutkimukseen pääsyä.
13. Potilaat, joilla on merkittävää metabolista samanaikaista sairautta, joka estäisi haavan paranemisen, kuten loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai vaikea maksan toimintahäiriö.
14. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia gentamysiinille tai tutkimuksen oraalisille antibiooteille tai vastaaville lääkkeille.
15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (historian perusteella). 16 Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin diabeettista jalkahaavaa tai antibioottihoitoa koskeviin tutkimuksiin.

17 Myasthenia graviksen historia 18 Mikä tahansa tila tai määrätyn lääkityksen käyttö, jossa tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi yksittäisen osallistujan turvallisuuteen.