Sikkerhet og effekt av Gentamicin Topical Gel (AppliGel-G) for behandling av milde til moderat infiserte diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18 år eller eldre
2. Personen har et lett til moderat infisert (IDSA Mild eller Moderat/PEDIS grad 2 eller 3) diabetisk fotsår og uten en tidligere historie med delvis fotamputasjon.
3. Personen har diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
4. Sårarealmål mellom 1-25 cm2 og ikke over 25 cm2.
5. Forsøkspersonen er generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøkelse.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og være villige og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller erklære at de avstår fra samleie, fra screeningbesøket gjennom studieavslutningsbesøket eller være kirurgisk sterile (bilateralt) tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausale kvinner er definert som kvinner med menstruasjonsavbrudd i 12 påfølgende måneder før signering av informert samtykkeskjema.
7. Personen har enten ingen nyresvikt eller bare mild nyresvikt (dvs.: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) må være over 60 ml/min/1,73 m2)
8. Forsøkspersonen er villig og forpliktet til å overholde forskningsprotokollen og fullføre alle resultatmål.
9. Forsøkspersonen kan gi sitt eget samtykke.
10. Emnet kan snakke og lese engelsk..

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er ikke-diabetiker
2. Pasientens fotlesjon(er) er av annen etiologi enn diabetisk nevropati
3. DFU er PEDIS-infeksjonsgrad 1 eller 4
4. Infisert DFU måler >25 cm2
5. Såret involverer bein-, sene- eller leddskade som ikke skyldes infeksjon
6. Sår med sinuskanaler
7. HbA1c>11 %
8. Person med hudlidelser som ikke er relatert til såret som presenteres ved siden av såret
9. Klinisk signifikant arteriell vaskulær sykdom basert på Skin Perfusion Pressure System (SensiLase) måling av hudperfusjonstrykk (SPP) på <30 mm Hg.
10. Forsøkspersonen mottar, eller har mottatt innen en måned før innmelding, behandling som er kjent for å svekke sårheling, inkludert, men ikke begrenset til: kortikosteroider, immunsuppressive medikamenter, cellegift, strålebehandling og kjemoterapi.
11. Kjent historie med en betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse.
12. Har aktiv ondartet sykdom av noe slag. En forsøksperson, som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet og for tiden er sykdomsfri, kan vurderes for studiestart.
13. Personer som har betydelig metabolsk komorbiditet som vil utelukke sårheling, som nyresvikt i sluttstadiet, dialyse eller alvorlig leverdysfunksjon.
14. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot gentamicin eller studiens orale antibiotika eller relaterte legemidler.
15. Narkotika- eller alkoholmisbruk (av historie). 16 forsøkspersoner som deltar i andre studier med hensyn til diabetisk fotsår eller antibiotikabehandling.

17 Anamnese med myasthenia gravis 18 Enhver tilstand eller bruk av foreskrevet medisin der deltakelse i denne studien vil påvirke sikkerheten til den enkelte deltaker.