Sikkerhed og effektivitet af Gentamicin Topical Gel (AppliGel-G) til behandling af milde til moderat inficerede diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
2. Forsøgspersonen har et let til moderat inficeret (IDSA Mild eller Moderat/PEDIS Grade 2 eller 3) diabetisk fodsår og uden en tidligere historie med delvis fodamputation.
3. Personen har diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
4. Sårarealmål mellem 1-25 cm2 og ikke over 25 cm2.
5. Forsøgspersonen har generelt et godt helbred efter investigatorens opfattelse som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøgelse.
6. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og være villige og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode eller erklære, at de afholder sig fra samleje, fra screeningsbesøget gennem undersøgelsesafslutningsbesøget eller være kirurgisk sterile (bilateralt) tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausale kvinder er defineret som kvinder med ophør af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
7. Personen har enten ingen nyresvigt eller kun mild nyresvigt (dvs.: glomerulær filtrationshastighed (GFR) skal være over 60 ml/min/1,73 m2)
8. Forsøgspersonen er villig og forpligtet til at overholde forskningsprotokollen og fuldføre alle resultatmål.
9. Forsøgspersonen er i stand til at give sit samtykke.
10. Emnet kan tale og læse engelsk..

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er ikke-diabetiker
2. Forsøgspersonens fodlæsioner er af anden ætiologi end diabetisk neuropati
3. DFU er PEDIS Infection Grade 1 eller 4
4. Inficeret DFU måler >25 cm2
5. Såret involverer knogle-, sene- eller ledskader, der ikke skyldes infektion
6. Sår med sinuskanaler
7. HbA1c>11 %
8. Person med hudlidelser, der ikke er relateret til såret, og som findes ved siden af ​​såret
9. Klinisk signifikant arteriel vaskulær sygdom baseret på Skin Perfusion Pressure System (SensiLase) måling af hudperfusionstryk (SPP) på <30 mm Hg.
10. Forsøgspersonen modtager eller har modtaget inden for en måned før tilmelding enhver behandling, der vides at hæmme sårheling, herunder men ikke begrænset til: kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske midler, strålebehandling og kemoterapi.
11. Kendt historie med en betydelig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse.
12. Har aktiv ondartet sygdom af enhver art. En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse.
13. Forsøgspersoner, der viser sig med betydelig metabolisk comorbiditet, der ville udelukke sårheling, såsom nyresvigt i slutstadiet, dialyse eller alvorlig leverdysfunktion.
14. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for gentamicin eller undersøgelsens orale antibiotika eller relaterede lægemidler.
15. Stof- eller alkoholmisbrug (efter historie). 16 forsøgspersoner, der deltager i andre forsøg med hensyn til diabetisk fodsår eller antibiotikabehandling.

17 Anamnese med myasthenia gravis 18 Enhver tilstand eller brug af ordineret medicin, hvor deltagelse i denne undersøgelse ville påvirke den enkelte deltagers sikkerhed.