Segurança e eficácia do gel tópico de gentamicina (AppliGel-G) para tratamento de úlceras de pé diabético leve a moderadamente infectadas

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
2. O indivíduo tem uma úlcera de pé diabético leve a moderadamente infectada (IDSA Leve ou Moderada/PEDIS Grau 2 ou 3) e sem histórico anterior de amputação parcial do pé.
3. O indivíduo tem Diabetes Mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
4. Medição da área da ferida entre 1-25 cm2 e não exceda 25 cm2.
5. O sujeito está em boa saúde geral na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e exame físico.
6. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar dispostas e aptas a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável ou declarar que estão se abstendo de relações sexuais, desde a visita de triagem até a visita de término do estudo ou ser cirurgicamente estéreis (bilateral laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa. As mulheres pós-menopáusicas são definidas como mulheres com interrupção da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do termo de consentimento informado.
7. O sujeito não tem insuficiência renal ou apenas insuficiência renal leve (ou seja: a taxa de filtração glomerular (GFR) deve estar acima de 60 mL/min/1,73m2)
8. O sujeito está disposto e comprometido em cumprir o protocolo de pesquisa e concluir todas as medidas de resultado.
9. Sujeito é capaz de auto-consentimento.
10. Sujeito é capaz de falar e ler inglês.

Critério de exclusão:

1. Sujeito não é diabético
2. A(s) lesão(ões) no pé do sujeito são de etiologia diferente da neuropatia diabética
3. DFU é grau 1 ou 4 de infecção PEDIS
4. DFU infectado mede > 25 cm2
5. A ferida envolve osso, tendão ou dano articular não devido a infecção
6. Ferida com tratos sinusais
7. HbA1c>11%
8. Indivíduo com distúrbios de pele não relacionados à úlcera que se apresentam adjacentes à ferida
9. Doença vascular arterial clinicamente significativa com base na medição do Sistema de Pressão de Perfusão da Pele (SensiLase) da pressão de perfusão da pele (SPP) <30 mm Hg.
10. O sujeito está recebendo, ou recebeu dentro de um mês antes da inscrição, qualquer tratamento conhecido por prejudicar a cicatrização de feridas, incluindo, entre outros: corticosteróides, drogas imunossupressoras, agentes citotóxicos, radioterapia e quimioterapia.
11. História conhecida de um distúrbio médico significativo que, no julgamento do investigador, contra-indica a participação do sujeito.
12. Tem doença maligna ativa de qualquer tipo. Um indivíduo que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e está atualmente livre da doença, pode ser considerado para entrada no estudo.
13. Indivíduos que apresentam comorbidade metabólica significativa que impediria a cicatrização de feridas, como insuficiência renal terminal, diálise ou disfunção hepática grave.
14. Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia à gentamicina ou aos antibióticos orais em estudo ou medicamentos relacionados.
15. Abuso de drogas ou álcool (por histórico). 16 Indivíduos que participam de quaisquer outros ensaios em relação à úlcera do pé diabético ou terapia antibiótica.

17 Histórico de miastenia gravis 18 Qualquer condição ou uso de medicação prescrita na qual a participação neste estudo impactaria a segurança do participante individual.