Bezpečnost a účinnost gentamicinového topického gelu (AppliGel-G) pro léčbu mírných až středně infikovaných diabetických vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt má mírný až středně infikovaný (IDSA mírný nebo střední/PEDIS stupeň 2 nebo 3) diabetický vřed na noze a bez předchozí anamnézy částečné amputace nohy.
3. Subjekt má diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2).
4. Velikost plochy rány mezi 1-25 cm2 a nepřesahuje 25 cm2.
5. Subjekt je podle názoru zkoušejícího obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
6. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a musí být ochotné a schopné používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo prohlásit, že se zdržují pohlavního styku, od screeningové návštěvy až po návštěvu při ukončení studie nebo jsou chirurgicky sterilní (oboustranné tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s přerušením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
7. Subjekt nemá buď žádné selhání ledvin, nebo má pouze mírné selhání ledvin (tj. rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být vyšší než 60 ml/min/1,73 m2)
8. Subjekt je ochoten a zavázán dodržovat protokol výzkumu a dokončit všechna výsledná opatření.
9. Subjekt je schopen vlastního souhlasu.
10. Subjekt je schopen mluvit a číst anglicky..

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není diabetik
2. Léze (léze) nohy subjektu mají jinou etiologii než diabetickou neuropatii
3. DFU je infekce PEDIS stupně 1 nebo 4
4. Infikovaná DFU měří >25 cm2
5. Rána zahrnuje poškození kosti, šlachy nebo kloubu, které není způsobeno infekcí
6. Rána se sinusovými trakty
7. HbA1c>11 %
8. Subjekt s kožními poruchami nesouvisejícími s vředem, které se nacházejí v blízkosti rány
9. Klinicky významné arteriální vaskulární onemocnění založené na měření kožního perfúzního tlaku (SPP) <30 mm Hg pomocí Skin Perfusion Pressure System (SensiLase).
10. Subjekt dostává nebo dostával během jednoho měsíce před zařazením jakoukoli léčbu, o které je známo, že zhoršuje hojení ran, včetně, ale bez omezení na: kortikosteroidy, imunosupresivní léky, cytotoxická činidla, radiační terapie a chemoterapie.
11. Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje účast subjektu.
12. Má aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu. Subjekt, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen a v současnosti je bez onemocnění, může být zvažován pro vstup do studie.
13. Subjekty, které vykazují významnou metabolickou komorbiditu, která by bránila hojení ran, jako je konečné stádium selhání ledvin, dialýza nebo závažná jaterní dysfunkce.
14. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na gentamicin nebo studovaná perorální antibiotika nebo související léky.
15. Zneužívání drog nebo alkoholu (podle historie). 16 Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných studií týkajících se vředu na diabetické noze nebo antibiotické terapie.

17 Historie myasthenia gravis 18 Jakýkoli stav nebo užívání předepsané medikace, kdy by účast v této studii ovlivnila bezpečnost jednotlivého účastníka.