Innocuité et efficacité du gel topique de gentamicine (AppliGel-G) pour le traitement des ulcères du pied diabétique légèrement à modérément infectés

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
2. - Le sujet a un ulcère du pied diabétique légèrement à modérément infecté (IDSA léger ou modéré / PEDIS Grade 2 ou 3) et sans antécédents d'amputation partielle du pied.
3. Le sujet est atteint de diabète sucré (type 1 ou type 2).
4. La surface de la plaie mesure entre 1 et 25 cm2 et ne dépasse pas 25 cm2.
5. Le sujet est en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux et un examen physique.
6. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ou déclarer qu'ils s'abstiennent de rapports sexuels, de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude ou être chirurgicalement stériles (test bilatéral ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou après la ménopause. Les femmes ménopausées sont définies comme des femmes ayant cessé leurs menstruations pendant 12 mois consécutifs avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
7. Le sujet n'a pas d'insuffisance rénale ou seulement une insuffisance rénale légère (c'est-à-dire : le débit de filtration glomérulaire (DFG) doit être supérieur à 60 mL/min/1,73 m2)
8. Le sujet est disposé et engagé à se conformer au protocole de recherche et à compléter toutes les mesures de résultats.
9. Le sujet est capable de se consentir.
10. Le sujet est capable de parler et de lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet n'est pas diabétique
2. La ou les lésions du pied du sujet sont d'étiologie autre que la neuropathie diabétique
3. DFU est une infection PEDIS de grade 1 ou 4
4. Mesures d'UPD infectées > 25 cm2
5. La plaie implique des lésions osseuses, tendineuses ou articulaires non dues à une infection
6. Plaie avec trajets sinusaux
7. HbA1c>11 %
8. Sujet présentant des troubles cutanés non liés à l'ulcère qui se présentent à côté de la plaie
9. Maladie vasculaire artérielle cliniquement significative basée sur la mesure par le système de pression de perfusion cutanée (SensiLase) de la pression de perfusion cutanée (PPS) < 30 mm Hg.
10. Le sujet reçoit ou a reçu dans le mois précédant l'inscription tout traitement connu pour altérer la cicatrisation des plaies, y compris, mais sans s'y limiter : les corticostéroïdes, les médicaments immunosuppresseurs, les agents cytotoxiques, la radiothérapie et la chimiothérapie.
11. Antécédents connus d'un trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet.
12. A une maladie maligne active de toute sorte. Un sujet, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie, peut être considéré pour l'entrée à l'étude.
13. - Sujets présentant une comorbidité métabolique importante qui empêcherait la cicatrisation des plaies, telle qu'une insuffisance rénale terminale, une dialyse ou un dysfonctionnement hépatique sévère.
14. Hypersensibilité et/ou allergie connue à la gentamicine ou aux antibiotiques oraux de l'étude ou aux médicaments apparentés.
15. Abus de drogues ou d'alcool (par antécédent). 16 Sujets participant à tout autre essai concernant l'ulcère du pied diabétique ou l'antibiothérapie.

17 Antécédents de myasthénie grave 18 Toute condition ou utilisation de médicaments prescrits dans laquelle la participation à cette étude aurait un impact sur la sécurité du participant individuel.