Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego żelu gentamycyny (AppliGel-G) w leczeniu łagodnych do średnio zakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
2. Pacjent ma łagodną lub umiarkowaną infekcję (IDSA łagodna lub umiarkowana/stopień 2 lub 3 wg PEDIS) cukrzycowy owrzodzenie stopy i bez wcześniejszej częściowej amputacji stopy w wywiadzie.
3. Podmiot ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2).
4. Pomiar powierzchni rany od 1-25 cm2 i nie przekracza 25 cm2.
5. W opinii badacza podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji lub zadeklarować, że powstrzymują się od współżycia seksualnego od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie lub być bezpłodne chirurgicznie (obustronnie podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, u których miesiączki ustały przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
7. Pacjent nie ma niewydolności nerek lub ma tylko łagodną niewydolność nerek (tj. współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi być wyższy niż 60 ml/min/1,73 m2)
8. Osoba badana jest chętna i zobowiązana do przestrzegania protokołu badawczego i wykonania wszystkich pomiarów wyników.
9. Podmiot jest w stanie wyrazić zgodę.
10. Podmiot potrafi mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester nie jest cukrzykiem
2. Uszkodzenie stopy podmiotu ma etiologię inną niż neuropatia cukrzycowa
3. DFU to stopień zakażenia PEDIS 1 lub 4
4. Zainfekowany DFU ma wymiary >25 cm2
5. Rana obejmuje uszkodzenie kości, ścięgna lub stawu, które nie jest spowodowane infekcją
6. Rana z zatokami
7. HbA1c>11%
8. Pacjent z zaburzeniami skórnymi niezwiązanymi z wrzodem, które występują w sąsiedztwie rany
9. Klinicznie istotna choroba naczyń tętniczych w oparciu o pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) w systemie Skin Perfusion Pressure System (SensiLase) <30 mm Hg.
10. Uczestnik otrzymuje lub otrzymał w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem jakiekolwiek leczenie, o którym wiadomo, że zaburza gojenie się ran, w tym między innymi: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki cytotoksyczne, radioterapię i chemioterapię.
11. Znana historia istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału badanego.
12. Ma aktywną chorobę nowotworową dowolnego rodzaju. Pacjent, który w przeszłości cierpiał na chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby, może być brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
13. Pacjenci, u których występują istotne współistniejące choroby metaboliczne, które uniemożliwiałyby gojenie się ran, takie jak schyłkowa niewydolność nerek, dializa lub ciężka dysfunkcja wątroby.
14. Znana nadwrażliwość i/lub alergia na gentamycynę lub badane doustne antybiotyki lub podobne leki.
15. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (według historii). 16 osób biorących udział w jakichkolwiek innych badaniach dotyczących owrzodzenia stopy cukrzycowej lub antybiotykoterapii.

17 Historia myasthenia gravis 18 Każdy stan lub stosowanie przepisanych leków, w przypadku których udział w tym badaniu wpłynąłby na bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika.