생물학적 또는 합성 메쉬를 사용한 복합 복부 탈장 수리 (CVHR)
2021년 3월 18일 업데이트: Hobart Harris
깨끗하고 오염된 상처에서 복부 탈장의 1단계 봉합에서 영구적인 합성 보철과 생물학적 보철의 효능, 안전성 및 비용을 비교하는 연구.
탈장은 종종 보철 메쉬를 사용하여 치유 상처에 지지를 추가하여 치료합니다.
보철 메쉬는 복부 탈장을 치료하기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔으며 사용할 메쉬 유형에 관한 레벨 1 데이터가 제한되어 있습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 보철 메쉬("생물학적 보철물"이라고 함)와 실험실에서 제작된 메쉬("생물학적 보철물"이라고 함)의 두 가지 유형의 보철물 메쉬의 좋은 영향과 나쁜 영향을 비교하는 것입니다. "합성 보철물").
이 연구에는 탈장 내/근처에 감염이 있는 일부 환자와 감염되지 않은 다른 환자가 포함됩니다.
우리는 합성 메쉬가 수술 후 조기 수술 부위 감염 및 체액 축적(혈종)의 높은 비율과 연관될 것으로 예상하는 반면, 생물학적 메쉬는 더 높은 재발률과 관련될 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복합 복부 탈장 치료에서 두 개의 보철 메쉬의 임상적 효능과 전체 비용을 비교하는 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구입니다. 연구할 두 개의 보철 메쉬는 주로 폴리프로필렌으로 만들어진 합성 메쉬인 Ventralight(Bard, Murray Hill, NJ)와 돼지 진피에서 추출한 생물학적 메쉬인 Strattice(LifeCell, Branchburg, NJ)입니다. 연구 모집단은 복합 복부 탈장의 복구가 필요한 환자로 구성됩니다. 환자는 수술 후 24개월 동안 또는 탈장이 재발할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 연구에 등록됩니다. 1차 결과 변수는 재발이고 2차 결과 변수는 수술 후 수술 부위 감염 및 전체 비용입니다.
무엇이 "복합" 복부 탈장을 구성하는지에 대해 보편적으로 합의된 정의는 없습니다. 우리의 목적을 위해, "복합" 복부 탈장은 위장관, 담관 또는 비뇨생식기 절차가 수행되는 손상된 수술 영역을 포함하는 것으로, 상처 등급이 깨끗한 오염, 오염 또는 더러운 것으로 간주됩니다. 감염 메쉬 및 장피루와 같은 원인, 또는 큰 복부 탈장 결손(단일 치수 >10cm)이 있는 환자에게 수행된 수술 절차.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94131
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 배변 복막염의 존재/발견으로 인한 클래스 IV 상처를 제외하고 상처 오염 정도에 관계없이 정중선, 복부 탈장의 임상적 증거. 특히, 수리는 위장, 담도 및/또는 비뇨생식기 절차가 수행되는 손상된 수술 분야를 포함하거나 포함하지 않을 것입니다. 수술 상처 등급은 장피루의 복구, 장 기공의 제거 및/또는 감염된 메쉬의 제거로 인해 깨끗한 것으로 분류되거나 깨끗한 오염, 오염 또는 더러운 감염으로 분류될 수 있습니다.
- 나이 >21
- 음성 임신 테스트
- 폴리프로필렌 또는 돼지 보철물에 대한 알레르기, 종교적 또는 윤리적 반대 없음
- 연구 참여에 대한 서명, 목격자 동의서
제외 기준:
- 수유 여성
- 24개월 동안 다음 평가를 수행할 수 없는 환자
- 심각한 영양실조(정상 CRP 설정에서 혈청 알부민 <2.0)
- 연구 등록 전 1개월 이내 및/또는 이 연구 동안 계획된 연구용 제제의 사용
- 아동의 C급 간 기능 장애(다음 모두 포함: 빌리루빈 ≥ 3.0mg/dL, 알부민 ≤ 3.0mg/dL, 난치성 복수, 뇌병증 또는 혼수, 영양 상태 불량)의 존재를 특징으로 하는 기존 실질 간 질환의 존재 )
- 다음으로 입증되는 면역 저하 환자: 고용량의 코르티코스테로이드(즉, 연구 등록 전 72시간 이내에 용량 ≥ 1.5 mg/kg/일의 프레드니손 또는 등가물); 고형 장기 이식 또는 골수 이식 후 상태 및 급성 장기 거부 또는 골수 부전 또는 거부를 경험하는 상태; 호중구 감소증의 증거(절대 호중구 수 ≤ 500 세포/mm3(≤ 500 x 106 세포/L), 연구 등록 전 90일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법, 알려진 AIDS, 감염에 대한 저항을 억제할 만큼 충분히 진행된 모든 질병(포함되지만, 백혈병, 림프종 또는 저감마글로불린혈증에 한함) 연구 등록 전 90일 이내에 G-CSF의 면역글로불린 투여
- 내과적 관리에 난치성인 복수
- 기대 수명이 2년 미만인 기저 질환/손상 및/또는 연구 참여를 방해할 심각한 기저 질환(예: 알려진 악성 종양)
- 대변 복막염의 존재/발견으로 인한 상처 분류 IV. 화농성 염증, 연조직/메쉬 감염 또는 누공을 포함하는 내장 천공(예: enterocutaneous fistula)는 여전히 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인조
이 팔의 환자는 폴리프로필렌으로 만든 합성 보철 메쉬인 Ventralight를 사용하여 복부 탈장을 수리합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 생물학
이 팔의 환자는 돼지 진피에서 추출한 생물학적 보철 메쉬인 Strattice를 사용하여 복부 탈장을 복구합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 최대 2년 동안 언제든지 탈장이 재발한 환자 수.
기간: 수술 후 24개월까지
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신체 검사, 초음파 또는 CT 스캔에 의해 결정된 대로 수술 후 최대 2년 동안 언제든지 탈장이 재발한 환자 수.
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수술 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염을 경험한 환자 수.
기간: 수술 후 30일
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신체 검사에 의해 결정된 수술 부위 감염을 경험한 환자의 수.
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복벽 기능에 초점을 맞춘 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 측정 및 탈장 관련 삶의 질 측정
기간: 수술 후 24개월
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삶의 질은 SF-36 및 HerQLes 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 24개월
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수술 부위 발생 횟수
기간: 수술 후 최대 2년
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유형별 수술 부위 발생 수.
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수술 후 최대 2년
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기타 수술 합병증의 수
기간: 수술 후 30일
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요로 감염, 폐렴, 심부 정맥 혈전증/폐색전증을 포함한 기타 수술 합병증의 수.
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수술 후 30일
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활동 수준
기간: 수술 후 24개월
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활동 수준은 활동 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 24개월
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전체 비용
기간: 수술 후 24개월
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전체 비용은 진단 관련 그룹(DRG) 및 자원 기반 상대 가치 척도(RBRVS) 데이터를 사용하여 실제 비용, 허용 금액과 지불 금액, 메디케어 지불 비율을 비교하는 조합 접근법을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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