Komplexní oprava ventrální kýly pomocí biologické nebo syntetické síťky (CVHR)
18. března 2021 aktualizováno: Hobart Harris
Studie srovnávající účinnost, bezpečnost a náklady na trvalou, syntetickou protetiku a biologickou protetiku v jednostupňové reparaci ventrálních kýl u čistých a kontaminovaných ran.
Kýla se často léčí pomocí protetické síťky, která dodává podporu hojící se ráně.
Protetické síťky se k opravě ventrálních kýl používají po desetiletí, údaje úrovně 1 týkající se toho, jaký typ síťky použít, jsou omezené.
Účelem této studie je porovnat účinky, dobré a/nebo špatné, dvou typů protetických sítí: jedné, která je vyrobena z prasečí kůže (tzv. „biologická protetika“), a jedné, která je vyrobena v laboratoři (tzv. "syntetická protetika").
Tato studie bude zahrnovat některé pacienty, kteří mají infekci v/v blízkosti kýly, a další pacienty, kteří infekci nemají.
Očekáváme, že syntetická síťka bude spojena s vyšší mírou časných pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku a sběrem tekutin (séromů), zatímco očekáváme, že biologická síť bude spojena s vyšší mírou recidivy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie srovnávající klinickou účinnost a celkové náklady dvou protetických síťek při opravě komplexních ventrálních kýl. Dvě protetické síťky, které mají být studovány, jsou Ventralight (Bard, Murray Hill, NJ), syntetická síťka vyrobená převážně z polypropylenu a Strattice (LifeCell, Branchburg, NJ), biologická síťka odvozená z prasečí dermis. Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří potřebují opravu komplexní ventrální kýly. Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 24 měsíců po operaci nebo do doby, než se u nich objeví recidiva kýly, podle toho, co nastane dříve. Primární výslednou proměnnou je recidiva a sekundární výslednou proměnnou jsou pooperační infekce v místě chirurgického zákroku a celkové náklady.
Neexistuje žádná všeobecně dohodnutá definice toho, co představuje „komplexní“ ventrální kýlu. Pro naše účely je „komplexní“ ventrální kýla taková, která zahrnuje narušené chirurgické pole, ve kterém se provádějí gastrointestinální, biliární nebo genitourinární výkony, přičemž třída ran je považována za čistou-kontaminovanou, kontaminovanou nebo špinavou v důsledku jiných příčiny, jako jsou infikované síťky a enterokutánní píštěle, nebo chirurgické zákroky prováděné u pacientů s velkými defekty ventrální kýly (>10 cm v každém jednotlivém rozměru).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94131
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický průkaz střední, ventrální kýly, bez ohledu na stupeň kontaminace rány, s výjimkou ran třídy IV kvůli přítomnosti/objevení fekální peritonitidy. Konkrétně oprava bude nebo nebude zahrnovat narušené chirurgické pole, ve kterém se budou provádět gastrointestinální, biliární a/nebo genitourinární procedury. Třída operační rány může být klasifikována jako čistá nebo může být klasifikována jako čistá-kontaminovaná, kontaminovaná nebo špinavě infikovaná v důsledku opravy enterokutánní píštěle, odstranění střevní stomie a/nebo odstranění infikované síťky
- Věk >21
- Negativní těhotenský test
- Žádné alergické, náboženské nebo etické námitky proti polypropylenové nebo prasečí protetice
- Podepsaný, svědkem informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k následným hodnocením po dobu 24 měsíců
- Těžká malnutrice (sérový albumin < 2,0 při normálním CRP)
- Použití zkoumané látky během 1 měsíce před zařazením do studie a/nebo plánované během této studie
- Přítomnost již existujícího parenchymálního onemocnění jater charakterizované přítomností dysfunkce jater třídy C u dítěte (včetně všech následujících: bilirubin ≥ 3,0 mg/dl; albumin ≤ 3,0 mg/dl; refrakterní ascites; encefalopatie nebo kóma; a špatný nutriční stav )
- Imunokompromitovaní pacienti, o čemž svědčí: podávání vysokých dávek kortikosteroidů (tj. dávky ≥ 1,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu) během 72 hodin před zařazením do studie; stav po transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci kostní dřeně a prožívání akutního odmítnutí orgánu nebo selhání nebo odmítnutí kostní dřeně; důkaz neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm3 (≤ 500 x 106 buněk/l); chemoterapie nebo radiační terapie během 90 dnů před zařazením do studie; známý AIDS; jakékoli onemocnění dostatečně pokročilé k potlačení odolnosti vůči infekci (včetně, ale nikoli omezeno na leukémii, lymfom nebo hypogamaglobulinémii); podání imunoglobulinu G-CSF do 90 dnů před zařazením do studie
- Ascites rezistentní na lékařské ošetření
- Přítomnost základního onemocnění/úrazu s očekávanou délkou života kratší než dva roky a/nebo závažné základní onemocnění, které by bránilo vstupu do studie (např. známá malignita)
- Klasifikace rány IV kvůli přítomnosti/objevení fekální peritonitidy. Jiné případy rány třídy IV včetně přítomnosti purulentního zánětu, infekce měkkých tkání/síťky nebo viscerální perforace vedoucí k uzavřené píštěli (např. enterokutánní píštěl) jsou stále považovány za způsobilé pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Syntetický
Pacientům v této paži bude ventrální kýla opravena pomocí Ventralight, syntetické protetické síťky vyrobené z polypropylenu.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Biologický
Pacientům v tomto rameni bude ventrální kýla opravena pomocí Strattice, biologické protetické síťky získané z prasečí dermis.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří měli recidivu kýly, kdykoli, až dva roky po opravě.
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
|
Počet pacientů, kteří měli recidivu kýly kdykoli, do dvou let po opravě, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem nebo CT vyšetřením.
|
do 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří prodělali infekce v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet pacientů, kteří prodělali infekce v místě chirurgického zákroku, stanovený fyzikálním vyšetřením.
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná měření kvality života související se zdravím a měření kvality života specifická pro kýlu se zaměřením na funkci břišní stěny
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Kvalita života bude měřena pomocí průzkumů SF-36 a HerQLes.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Počet výskytů v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do dvou let od operace
|
Počet výskytů chirurgického místa podle typu.
|
Do dvou let od operace
|
|
Počet dalších chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet dalších chirurgických komplikací včetně: infekcí močových cest, pneumonie a hluboké žilní trombózy/plicní embolie.
|
30 dní po operaci
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Úroveň aktivity bude měřena pomocí stupnice hodnocení aktivity.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Celkové náklady budou měřeny pomocí kombinovaného přístupu porovnáváním skutečných nákladů, povolených vs. zaplacených částek a sazeb plateb Medicare pomocí dat skupin souvisejících s diagnózou (DRG) a dat na stupnici relativní hodnoty založené na zdrojích (RBRVS).
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSF-NIDDK-1R21DK093006-01A1
- 1R21DK093006-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .