Riparazione complessa dell'ernia ventrale con rete biologica o sintetica (CVHR)
18 marzo 2021 aggiornato da: Hobart Harris
Studio che confronta l'efficacia, la sicurezza e il costo di una protesi sintetica permanente rispetto a una protesi biologica nella riparazione in una fase delle ernie ventrali in ferite pulite e contaminate.
Le ernie vengono spesso trattate utilizzando una rete protesica per aggiungere supporto alla ferita in via di guarigione.
Le reti protesiche sono state utilizzate per decenni per riparare le ernie ventrali, i dati di livello 1 riguardo al tipo di rete da utilizzare sono limitati.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti, buoni e/o cattivi, di due tipi di maglie protesiche: una realizzata con pelle di maiale (chiamata "protesi biologica") e una realizzata in laboratorio (chiamata una "protesi sintetica").
Questo studio includerà alcuni pazienti che hanno un'infezione in/vicino all'ernia e altri pazienti che non hanno un'infezione.
Ci aspettiamo che la rete sintetica sia associata a un più alto tasso di infezione precoce del sito chirurgico post-operatorio e raccolte di fluidi (sieromi), mentre ci aspettiamo che la rete biologica sia associata a un più alto tasso di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato che confronta l'efficacia clinica e i costi complessivi di due maglie protesiche nella riparazione di ernie ventrali complesse. Le due reti protesiche da studiare sono Ventralight (Bard, Murray Hill, NJ), una rete sintetica composta principalmente da polipropilene e Strattice (LifeCell, Branchburg, NJ), una rete biologica derivata dal derma suino. La popolazione in studio sarà composta da pazienti che necessitano di una riparazione di un'ernia ventrale complessa. I pazienti saranno arruolati nello studio per 24 mesi dopo l'operazione o fino a quando non sperimenteranno una recidiva della loro ernia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La variabile di esito primaria è la recidiva e le variabili di esito secondario sono le infezioni del sito chirurgico post-operatorio e i costi complessivi.
Non esiste una definizione universalmente concordata di ciò che costituisce un'ernia ventrale "complessa". Per i nostri scopi, un'ernia ventrale "complessa" è quella che coinvolge un campo chirurgico compromesso, in cui vengono eseguite procedure gastrointestinali, biliari o genitourinarie, uno in cui la classe della ferita è considerata pulita-contaminata, contaminata o sporca a causa di altri cause, come maglie infette e fistole enterocutanee, o procedure chirurgiche condotte in pazienti con grandi difetti di ernia ventrale (> 10 cm in ogni singola dimensione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94131
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza clinica di un'ernia ventrale della linea mediana, indipendentemente dal grado di contaminazione della ferita, ad eccezione delle ferite di classe IV dovute alla presenza/scoperta di peritonite fecale. In particolare, la riparazione coinvolgerà o meno un campo chirurgico compromesso in cui verranno eseguite procedure gastrointestinali, biliari e/o genitourinarie. La classe della ferita chirurgica può essere classificata come pulita, oppure può essere classificata come pulita-contaminata, contaminata o sporca-infetta, a causa della riparazione di una fistola enterocutanea, rimozione di uno stoma intestinale e/o rimozione di rete infetta
- Età >21
- Test di gravidanza negativo
- Nessuna obiezione allergica, religiosa o etica al polipropilene o alle protesi suine
- Consenso informato firmato e testimoniato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano
- I pazienti che non sono in grado di impegnarsi a seguire le valutazioni nell'arco di 24 mesi
- Malnutrizione grave (albumina sierica <2,0 nel contesto di una PCR normale)
- Uso di un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio e/o pianificato durante questo studio
- Presenza di malattia epatica parenchimale preesistente caratterizzata dalla presenza di disfunzione epatica di Classe C di Child (inclusi tutti i seguenti: bilirubina ≥ 3,0 mg/dL; albumina ≤ 3,0 mg/dL; ascite refrattaria; encefalopatia o coma; e scarso stato nutrizionale )
- Pazienti immunocompromessi, come evidenziato da: somministrazione di alte dosi di corticosteroidi (es. dosi ≥ 1,5 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente) entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; stato post trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo e rigetto d'organo acuto o insufficienza o rigetto del midollo osseo; evidenza di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 cellule/mm3 (≤ 500 x 106 cellule/L); chemioterapia o radioterapia entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio; AIDS noto; qualsiasi malattia sufficientemente avanzata da sopprimere la resistenza alle infezioni (inclusa, ma non limitato a leucemia, linfoma o ipogammaglobulinemia); somministrazione di immunoglobuline di G-CSF entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Ascite refrattaria alla gestione medica
- Presenza di una malattia/lesione di base con aspettativa di vita inferiore a due anni e/o malattia di base grave che precluderebbe l'ingresso nello studio (ad es. malignità nota)
- Classificazione della ferita IV dovuta alla presenza/scoperta di peritonite fecale. Altri casi di ferita di classe IV inclusa la presenza di infiammazione purulenta, infezione dei tessuti molli/rete o perforazione viscerale con conseguente fistola contenuta (ad es. fistola enterocutanea) sono ancora considerati idonei per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sintetico
I pazienti in questo braccio avranno la loro ernia ventrale riparata utilizzando Ventralight, una rete protesica sintetica in polipropilene.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Biologico
I pazienti in questo braccio avranno la loro ernia ventrale riparata utilizzando Strattice, una rete protesica biologica derivata dal derma suino.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno avuto una recidiva di ernia, in qualsiasi momento, fino a due anni dopo la riparazione.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
Numero di pazienti che hanno avuto una recidiva di ernia, in qualsiasi momento, fino a due anni dopo la riparazione, come determinato da esame obiettivo, ecografia o TAC.
|
fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno manifestato infezioni del sito chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di pazienti che hanno manifestato infezioni del sito chirurgico come determinato dall'esame obiettivo.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura generica della qualità della vita correlata alla salute e misura della qualità della vita specifica per l'ernia con particolare attenzione alla funzione della parete addominale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando le indagini SF-36 e HerQLes.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Numero di occorrenze del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a due anni dall'intervento
|
Numero di occorrenze del sito chirurgico per tipo.
|
Fino a due anni dall'intervento
|
|
Numero di altre complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di altre complicanze chirurgiche tra cui: infezioni del tratto urinario, polmonite e trombosi venosa profonda/embolia polmonare.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Livello di attività
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Il livello di attività sarà misurato utilizzando la scala di valutazione dell'attività.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Costo complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
I costi complessivi saranno misurati utilizzando un approccio combinato confrontando i costi effettivi, gli importi consentiti rispetto a quelli pagati e i tassi di pagamento Medicare utilizzando i dati dei gruppi correlati alla diagnosi (DRG) e della scala del valore relativo basata sulle risorse (RBRVS).
|
24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF-NIDDK-1R21DK093006-01A1
- 1R21DK093006-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .