Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av kompleks ventral brokk ved hjelp av biologisk eller syntetisk netting (CVHR)

18. mars 2021 oppdatert av: Hobart Harris

Studie som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og kostnadene for en permanent, syntetisk protese versus en biologisk protese i en-trinns reparasjon av ventral brokk i rene og kontaminerte sår.

Brokk behandles ofte med et protesenett for å gi støtte til det helbredende såret. Protesenett har blitt brukt i flere tiår for å reparere ventrale brokk, nivå 1-data angående hvilken type mesh som skal brukes er begrenset. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten, god og/eller dårlig, av to typer protesemasker: en som er laget av grisehud (kalt en "biologisk protese"), og en som er laget i et laboratorium (kalt kalt "biologisk protese"). en "syntetisk protese"). Denne studien vil inkludere noen pasienter som har en infeksjon i/nær brokket, og andre pasienter som ikke har en infeksjon. Vi forventer at det syntetiske nettet vil være assosiert med en høyere forekomst av tidlig postoperativ infeksjon på operasjonsstedet og væskeansamlinger (seroma), mens vi forventer at det biologiske nettet vil være assosiert med en høyere forekomst av tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblind, randomisert studie som sammenligner den kliniske effekten og de totale kostnadene til to proteser ved reparasjon av komplekse ventrale brokk. De to protesenettene som skal studeres er Ventralight (Bard, Murray Hill, NJ), et syntetisk netting hovedsakelig laget av polypropylen og Strattice (LifeCell, Branchburg, NJ), et biologisk nett avledet fra porcin dermis. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som har behov for reparasjon av en kompleks ventral brokk. Pasienter vil bli registrert i studien i 24 måneder etter operasjonen eller til de opplever et tilbakefall av brokket, avhengig av hva som inntreffer først. Den primære utfallsvariabelen er residiv og de sekundære utfallsvariablene er postoperative operasjonsstedsinfeksjoner og totale kostnader.

Det er ingen universelt vedtatt definisjon av hva som utgjør en "kompleks" ventral brokk. For våre formål er en "kompleks" ventral brokk en som involverer et kompromittert kirurgisk felt, der gastrointestinale, galle- eller genitourinære prosedyrer utføres, en der sårklassen anses som rent forurenset, kontaminert eller skitten på grunn av andre årsaker, slik som infiserte masker og enterokutane fistler, eller kirurgiske prosedyrer utført hos pasienter med store ventrale brokkdefekter (>10 cm i en enkelt dimensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94131
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bevis på en midtlinje, ventral brokk, uavhengig av grad av sårkontaminering, med unntak av klasse IV sår på grunn av tilstedeværelse/oppdagelse av fekal peritonitt. Spesifikt vil eller ikke reparasjonen involvere et kompromittert kirurgisk felt der gastrointestinale, galle- og/eller genitourinære prosedyrer vil bli utført. Den kirurgiske sårklassen kan klassifiseres som ren, eller den kan klassifiseres som rent kontaminert, kontaminert eller skitteninfisert, på grunn av reparasjon av en enterokutan fistel, fjerning av en intestinal stomi og/eller fjerning av infisert mesh
  • Alder >21
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen allergiske, religiøse eller etiske innvendinger mot verken polypropylen eller svineproteser
  • Signert, vitne til informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinner
  • Pasienter som ikke er i stand til å forplikte seg til følgende evalueringer over 24 måneder
  • Alvorlig underernæring (serumalbumin <2,0 ved normal CRP)
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studieregistrering og/eller planlagt under denne studien
  • Tilstedeværelse av allerede eksisterende parenkymal leversykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av Child's Class C-leverdysfunksjon (inkludert alle følgende: bilirubin ≥ 3,0 mg/dL; albumin ≤ 3,0 mg/dL; refraktær ascites; encefalopati eller koma; og dårlig ernæringsstatus )
  • Immunkompromitterte pasienter, som vist ved: administrering av høye doser kortikosteroider (dvs. doser ≥ 1,5 mg/kg/dag av prednison eller tilsvarende) innen 72 timer før studieregistrering; status etter solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon og opplever akutt organavstøtning eller benmargssvikt eller avstøtning; tegn på nøytropeni (absolutt nøytrofiltall ≤ 500 celler/mm3 (≤ 500 x 106 celler/L); kjemoterapi eller strålebehandling innen 90 dager før studieregistrering; kjent AIDS; enhver sykdom som er tilstrekkelig avansert til å undertrykke motstand mot infeksjon (inkludert, men ikke begrenset til leukemi, lymfom eller hypogammaglobulinemi); administrering av immunglobulin av G-CSF innen 90 dager før studieregistrering
  • Ascites resistent mot medisinsk behandling
  • Tilstedeværelse av en underliggende sykdom/skade med forventet levealder mindre enn to år og/eller alvorlig underliggende sykdom som ville utelukke studiestart (f.eks. kjent malignitet)
  • Sårklassifisering IV på grunn av tilstedeværelse/oppdagelse av fekal peritonitt. Andre tilfeller av sårklasse IV inkludert tilstedeværelse av purulent betennelse, bløtvev/mesh-infeksjon eller visceral perforering som resulterer i en innesluttet fistel (f.eks. enterokutan fistel) anses fortsatt som kvalifisert for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syntetisk
Pasienter i denne armen vil få reparert ventrale brokk ved å bruke Ventralight, et syntetisk protesenett laget av polypropylen.
Enhet: Ventralight
Andre navn:
  • Ventralight ST Mesh
  • K101851
Aktiv komparator: Biologisk
Pasienter i denne armen vil få reparert ventrale brokk ved å bruke Strattice, et biologisk protesenett avledet fra porcin dermis.
Enhet: Strattice
Andre navn:
  • LTM Surgical Mesh
  • K070560

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde et tilbakefall av brokk, når som helst, opptil to år etter reparasjon.
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som hadde et tilbakefall av brokk, når som helst, opptil to år etter reparasjon, bestemt ved fysisk undersøkelse, ultralyd eller CT-skanning.
opptil 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har opplevd infeksjoner på operasjonsstedet.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplevde infeksjoner på operasjonsstedet, bestemt ved fysisk undersøkelse.
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk mål på helserelatert livskvalitet og brokkspesifikt mål på livskvalitet med fokus på bukveggfunksjon
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-36 og HerQLes-undersøkelsene.
24 måneder etter operasjonen
Antall forekomster på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil to år fra operasjonen
Antall operasjonssteder etter type.
Inntil to år fra operasjonen
Antall andre kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall andre kirurgiske komplikasjoner inkludert: urinveisinfeksjoner, lungebetennelse og dyp venetrombose/lungeemboli.
30 dager etter operasjonen
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Aktivitetsnivået vil bli målt ved hjelp av aktivitetsvurderingsskalaen.
24 måneder etter operasjonen
Samlet kostnad
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Totale kostnader vil bli målt ved hjelp av en kombinasjonstilnærming som sammenligner faktiske kostnader, tillatte kontra betalte beløp, og Medicare-betalingsrater ved bruk av diagnoserelaterte grupper (DRG) og ressursbasert relativ verdiskala (RBRVS) data.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hobart Harris

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-NIDDK-1R21DK093006-01A1
  • 1R21DK093006-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, Ventral

Kliniske studier på Ventralight

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere