Kompleksowa naprawa przepukliny brzusznej przy użyciu siatki biologicznej lub syntetycznej (CVHR)
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Hobart Harris
Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i koszt stałej, syntetycznej protezy z protezą biologiczną w jednoetapowej naprawie przepuklin brzusznych w czystych i zanieczyszczonych ranach.
Przepukliny są często leczone za pomocą siatki protetycznej, aby wzmocnić gojącą się ranę.
Siatki protetyczne są używane od dziesięcioleci do naprawy przepuklin brzusznych, a dane poziomu 1 dotyczące rodzaju stosowanej siatki są ograniczone.
Celem tego badania jest porównanie efektów, dobrych i/lub złych, dwóch rodzajów siatek protetycznych: jednej wykonanej ze świńskiej skóry (zwanej „protezą biologiczną”) i drugiej wykonanej w laboratorium (tzw. „syntetyczna proteza”).
Badanie to obejmie niektórych pacjentów z infekcją w okolicach przepukliny oraz innych pacjentów bez infekcji.
Oczekujemy, że siatka syntetyczna będzie związana z wyższym odsetkiem wczesnych pooperacyjnych infekcji miejsca operowanego i gromadzenia się płynu (surowiczaków), podczas gdy spodziewamy się, że siatka biologiczna będzie związana z wyższym odsetkiem nawrotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące skuteczność kliniczną i całkowity koszt dwóch siatek protetycznych w naprawie złożonych przepuklin brzusznych. Dwie siatki protetyczne do zbadania to Ventralight (Bard, Murray Hill, NJ), syntetyczna siatka wykonana głównie z polipropylenu i Strattice (LifeCell, Branchburg, NJ), siatka biologiczna pochodząca ze skóry właściwej świni. Populacja badana będzie składała się z pacjentów wymagających naprawy złożonej przepukliny brzusznej. Pacjenci będą włączani do badania przez 24 miesiące po operacji lub do czasu nawrotu przepukliny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podstawową zmienną wyniku jest nawrót, a drugorzędnymi zmiennymi wyniku są pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego i koszty ogólne.
Nie ma powszechnie przyjętej definicji tego, co stanowi „złożoną” przepuklinę brzuszną. Dla naszych celów „złożona” przepuklina brzuszna to taka, która obejmuje upośledzone pole operacyjne, w którym przeprowadzane są zabiegi żołądkowo-jelitowe, żółciowe lub moczowo-płciowe, w której klasa rany jest uznawana za czystą – zanieczyszczoną, zanieczyszczoną lub zanieczyszczoną z powodu innych przyczyn, takich jak zakażone siateczki i przetoki jelitowo-skórne, czy też zabiegi chirurgiczne przeprowadzane u pacjentów z dużymi ubytkami przepuklin brzusznych (>10 cm w dowolnym wymiarze).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94131
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne dowody przepukliny brzusznej linii środkowej, niezależnie od stopnia zanieczyszczenia rany, z wyjątkiem ran klasy IV z powodu obecności/stwierdzenia kałowego zapalenia otrzewnej. Konkretnie, naprawa będzie obejmować lub nie obejmować uszkodzonego pola chirurgicznego, w którym będą przeprowadzane procedury żołądkowo-jelitowe, żółciowe i/lub moczowo-płciowe. Klasę rany operacyjnej można sklasyfikować jako czystą lub jako czystą-zanieczyszczoną, skażone lub brudno-zakażone, ze względu na naprawę przetoki jelitowo-skórnej, usunięcie stomii jelitowej i/lub usunięcie zakażonej siatki
- Wiek >21 lat
- Negatywny test ciążowy
- Brak zastrzeżeń alergicznych, religijnych lub etycznych do protez polipropylenowych lub świńskich
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu w obecności świadków
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do przeprowadzenia kolejnych ocen w ciągu 24 miesięcy
- Ciężkie niedożywienie (albumina w surowicy <2,0 przy prawidłowym CRP)
- Stosowanie badanego środka w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania i/lub planowane podczas tego badania
- Obecność wcześniej istniejącej miąższowej choroby wątroby charakteryzującej się obecnością dysfunkcji wątroby w klasie C Childa (w tym wszystkich z następujących: bilirubina ≥ 3,0 mg/dl; albumina ≤ 3,0 mg/dl; wodobrzusze oporne na leczenie; encefalopatia lub śpiączka; oraz zły stan odżywienia )
- Pacjenci z obniżoną odpornością, o czym świadczy: podawanie dużych dawek kortykosteroidów (tj. dawki ≥ 1,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednika) w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania; stan po przeszczepie narządu miąższowego lub przeszczepie szpiku kostnego i doświadczanie ostrego odrzucenia narządu lub niewydolności lub odrzucenia szpiku kostnego; dowód neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili ≤ 500 komórek/mm3 (≤ 500 x 106 komórek/l); chemioterapia lub radioterapia w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania; stwierdzone AIDS; jakakolwiek choroba wystarczająco zaawansowana, aby zahamować odporność na infekcje (w tym, ale nie ograniczone do białaczki, chłoniaka lub hipogammaglobulinemii); podanie immunoglobuliny G-CSF w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Wodobrzusze oporne na leczenie
- Obecność choroby podstawowej/urazu z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata i/lub ciężka choroba podstawowa, która wykluczałaby włączenie do badania (np. znany nowotwór złośliwy)
- Klasyfikacja rany IV ze względu na obecność/wykrycie kałowego zapalenia otrzewnej. Inne przypadki rany klasy IV, w tym obecność ropnego stanu zapalnego, zakażenia tkanek miękkich/siatki lub perforacji trzewnej skutkującej zamkniętą przetoką (np. przetoki jelitowo-skórnej) są nadal uważane za kwalifikujące się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Syntetyczny
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli naprawioną przepuklinę brzuszną przy użyciu Ventralight, syntetycznej siatki protetycznej wykonanej z polipropylenu.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Biologiczny
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli naprawioną przepuklinę brzuszną przy użyciu Strattice, biologicznej siatki protetycznej pochodzącej ze skóry właściwej świni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót przepukliny w dowolnym czasie, do dwóch lat po operacji.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu przepukliny, w dowolnym momencie, do dwóch lat po zabiegu naprawczym, co określono na podstawie badania fizykalnego, USG lub tomografii komputerowej.
|
do 24 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zakażenia miejsca operowanego.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zakażenia miejsca operowanego, określona na podstawie badania przedmiotowego.
|
30 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem i specyficzna dla przepukliny miara jakości życia ze szczególnym uwzględnieniem funkcji ściany brzucha
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy SF-36 i HerQLes.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Liczba wystąpień miejsca operacji
Ramy czasowe: Do dwóch lat od operacji
|
Liczba wystąpień miejsca operowanego według typu.
|
Do dwóch lat od operacji
|
|
Liczba innych powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba innych powikłań chirurgicznych, w tym: infekcje dróg moczowych, zapalenie płuc i zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Poziom aktywności będzie mierzony za pomocą Skali Oceny Aktywności.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Koszty całkowite będą mierzone przy użyciu podejścia kombinowanego, polegającego na porównaniu kosztów rzeczywistych, kwot dozwolonych i zapłaconych oraz stawek płatności Medicare przy użyciu grup związanych z diagnozą (DRG) i danych ze skali względnej wartości opartej na zasobach (RBRVS).
|
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF-NIDDK-1R21DK093006-01A1
- 1R21DK093006-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .