Complexe ventrale hernia-reparatie met behulp van biologisch of synthetisch gaas (CVHR)

Inclusiecriteria:

• Klinisch bewijs van een middenlijn, ventrale hernia, ongeacht de mate van wondbesmetting, met uitzondering van klasse IV-wonden vanwege de aanwezigheid/ontdekking van fecale peritonitis. Concreet zal de reparatie al dan niet een gecompromitteerd chirurgisch veld omvatten waarin gastro-intestinale, gal- en/of urogenitale procedures zullen worden uitgevoerd. De klasse chirurgische wond kan worden geclassificeerd als schoon, of kan worden geclassificeerd als schoon-verontreinigd, verontreinigd of vuil-geïnfecteerd, vanwege het herstel van een enterocutane fistel, het verwijderen van een darmstoma en/of het verwijderen van geïnfecteerd gaas
• Leeftijd >21
• Negatieve zwangerschapstest
• Geen allergische, religieuze of ethische bezwaren tegen prothesen van polypropyleen of varkens
• Ondertekend, getuige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die melk produceren
• Patiënten die zich niet kunnen binden aan de follow-evaluaties gedurende 24 maanden
• Ernstige ondervoeding (serumalbumine <2,0 bij een normale CRP)
• Inzet van een onderzoeksagent binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving en/of gepland tijdens deze studie
• Aanwezigheid van reeds bestaande parenchymale leverziekte gekenmerkt door de aanwezigheid van Child's Class C leverdisfunctie (waaronder alle volgende: bilirubine ≥ 3,0 mg/dl; albumine ≤ 3,0 mg/dl; refractaire ascites; encefalopathie of coma; en slechte voedingstoestand )
• Immuungecompromitteerde patiënten, zoals blijkt uit: toediening van hoge doses corticosteroïden (d.w.z. doses ≥ 1,5 mg/kg/dag prednison of equivalent) binnen 72 uur vóór deelname aan het onderzoek; status na orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie en acute orgaanafstoting of beenmergfalen of -afstoting ervaren; bewijs van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen ≤ 500 cellen/mm3 (≤ 500 x 106 cellen/l); chemotherapie of bestraling binnen 90 dagen vóór deelname aan het onderzoek; bekende aids; elke ziekte die voldoende gevorderd is om weerstand tegen infectie te onderdrukken (inclusief, maar niet beperkt tot leukemie, lymfoom of hypogammaglobulinemie); toediening van immunoglobuline van G-CSF binnen 90 dagen vóór deelname aan de studie
• Ascites ongevoelig voor medische behandeling
• Aanwezigheid van een onderliggende ziekte/verwonding met een levensverwachting van minder dan twee jaar en/of een ernstige onderliggende ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen (bijv. bekende maligniteit)
• Wondclassificatie IV vanwege de aanwezigheid/ontdekking van fecale peritonitis. Andere gevallen van wondklasse IV, waaronder aanwezigheid van purulente ontsteking, infectie van zacht weefsel/gaas of viscerale perforatie resulterend in een ingesloten fistel (bijv. enterocutane fistel) komen nog steeds in aanmerking voor inschrijving.