Komplexe ventrale Hernienreparatur mit biologischem oder synthetischem Netz (CVHR)

Einschlusskriterien:

• Klinischer Nachweis einer ventralen Hernie in der Mittellinie, unabhängig vom Grad der Wundkontamination, mit Ausnahme von Wunden der Klasse IV aufgrund des Vorhandenseins / der Entdeckung einer fäkalen Peritonitis. Insbesondere wird die Reparatur einen beeinträchtigten chirurgischen Bereich beinhalten oder nicht, in dem gastrointestinale, biliäre und/oder urogenitale Eingriffe durchgeführt werden. Die Klasse der chirurgischen Wunde kann aufgrund der Reparatur einer enterokutanen Fistel, der Entfernung eines Darmstoma und/oder der Entfernung eines infizierten Netzes als sauber oder als sauber-kontaminiert, kontaminiert oder schmutzig-infiziert klassifiziert werden
• Alter >21
• Schwangerschaftstest negativ
• Keine allergischen, religiösen oder ethischen Einwände gegen Polypropylen oder Schweineprothesen
• Unterschriebene, beglaubigte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Stillende Frauen
• Patienten, die sich nicht zu den folgenden Bewertungen über 24 Monate verpflichten können
• Schwere Mangelernährung (Serumalbumin < 2,0 bei normalem CRP)
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie und/oder während dieser Studie geplant
• Vorhandensein einer vorbestehenden parenchymalen Lebererkrankung, gekennzeichnet durch das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung der Klasse C des Kindes (einschließlich aller folgenden: Bilirubin ≥ 3,0 mg/dl; Albumin ≤ 3,0 mg/dl; refraktärer Aszites; Enzephalopathie oder Koma; und schlechter Ernährungszustand )
• Immungeschwächte Patienten, nachgewiesen durch: Verabreichung hoher Dosen von Kortikosteroiden (d. h. Dosen ≥ 1,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 72 Stunden vor Studieneinschluss; Status nach Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation und akuter Organabstoßung oder Knochenmarkversagen oder -abstoßung; Anzeichen einer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm3 (≤ 500 x 106 Zellen/l); Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in die Studie; bekanntes AIDS; jede Krankheit, die weit genug fortgeschritten ist, um die Infektionsresistenz zu unterdrücken (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, Lymphom oder Hypogammaglobulinämie); Verabreichung von Immunglobulin von G-CSF innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss
• Aszites refraktär gegenüber medizinischer Behandlung
• Vorliegen einer Grunderkrankung/Verletzung mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren und/oder schwere Grunderkrankung, die einen Studieneintritt ausschließen würde (z. bekannte Malignität)
• Wundklassifikation IV aufgrund des Vorliegens/Entdeckens einer fäkalen Peritonitis. Andere Fälle von Wundklasse IV, einschließlich einer eitrigen Entzündung, einer Weichteil-/Netzinfektion oder einer viszeralen Perforation, die zu einer eingeschlossenen Fistel führt (z. enterokutane Fisteln) gelten weiterhin als aufnahmefähig.