Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkainen vatsatyrän korjaus käyttämällä biologista tai synteettistä verkkoa (CVHR)

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hobart Harris

Tutkimus, jossa verrataan pysyvän, synteettisen proteesin ja biologisen proteesin tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannuksia vatsatyrän yksivaiheisessa korjauksessa puhtaissa ja saastuneissa haavoissa.

Herniaa hoidetaan usein käyttämällä proteettista verkkoa, joka lisää tukea paranevalle haavalle. Proteesiverkkoja on käytetty vuosikymmeniä vatsatyrän korjaamiseen, tason 1 tiedot käytettävästä verkkotyypistä ovat rajallisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden tyyppisten proteesiverkkojen vaikutuksia, hyviä ja/tai huonoja: yhden, joka on valmistettu sian nahasta (kutsutaan "biologiseksi proteesiksi") ja toinen, joka on valmistettu laboratoriossa (ns. "synteettinen proteesi"). Tähän tutkimukseen osallistuu joitain potilaita, joilla on infektio tyrässä tai sen lähellä, ja muita potilaita, joilla ei ole infektiota. Odotamme synteettisen verkon liittyvän korkeampaan varhaiseen leikkauksen jälkeiseen infektioon ja nestekeräyksiin (seroomiin), kun taas odotamme, että biologinen verkko liittyy korkeampaan uusiutumisasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahden proteesiverkon kliinistä tehoa ja kokonaiskustannuksia monimutkaisten vatsatyräten korjaamisessa. Kaksi tutkittavaa proteesiverkkoa ovat Ventralight (Bard, Murray Hill, NJ), synteettinen verkko, joka on valmistettu pääasiassa polypropeenista, ja Strattice (LifeCell, Branchburg, NJ), biologinen verkko, joka on johdettu sian verinahasta. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka tarvitsevat monimutkaisen vatsatyrän korjauksen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 24 kuukaudeksi leikkauksen jälkeen tai siihen asti, kunnes tyrä uusiutuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ensisijainen tulosmuuttuja on uusiutuminen ja toissijaiset tulosmuuttujat leikkauksen jälkeiset infektiot ja kokonaiskustannukset.

Ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä määritelmää siitä, mikä on "monimutkainen" vatsatyrä. Meidän tarkoituksissamme "monimutkainen" vatsatyrä on sellainen, johon liittyy vaarantunut leikkauskenttä, jossa suoritetaan maha-suolikanavan, sapen tai urogenitaalisia toimenpiteitä, jossa haavaluokkaa pidetään puhtaana, kontaminoituneena tai likaisena muista syistä johtuen. syitä, kuten infektoituneet silmät ja enterokutaaniset fistelit, tai kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritetaan potilaille, joilla on suuria vatsatyrävaurioita (> 10 cm missä tahansa ulottuvuudessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen näyttö keskilinjan vatsatyrästä haavan kontaminaatioasteesta riippumatta, lukuun ottamatta luokan IV haavoja, jotka johtuvat ulosteen peritoniitin esiintymisestä/löydöstä. Tarkemmin sanottuna korjaus sisältää tai ei sisällä vaarantuneen kirurgisen kentän, jossa suoritetaan maha-suolikanavan, sappi- ja/tai urogenitaalisia toimenpiteitä. Leikkaushaavaluokka voidaan luokitella puhtaaksi tai puhtaasti kontaminoituneeksi, kontaminoituneeksi tai likaiseksi infektoituneeksi enterokutaanisen fistelin korjauksen, suoliston avanneen poistamisen ja/tai infektoituneen verkon poistamisen vuoksi.
  • Ikä >21
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei allergisia, uskonnollisia tai eettisiä vastalauseita polypropeenista tai sian proteeseista
  • Allekirjoitettu, todistettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan seuraaviin arviointeihin 24 kuukauden aikana
  • Vaikea aliravitsemus (seerumin albumiini <2,0 normaalin CRP:n yhteydessä)
  • Tutkimusaineen käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai suunniteltu tämän tutkimuksen aikana
  • Aiemmin olemassa oleva parenkymaalinen maksasairaus, jolle on tunnusomaista Childin luokan C maksan toimintahäiriö (mukaan lukien kaikki seuraavat: bilirubiini ≥ 3,0 mg/dl; albumiini ≤ 3,0 mg/dl; refraktaarinen askites; enkefalopatia tai kooma; ja huono ravitsemustila )
  • Immuunipuutteiset potilaat, mistä on osoituksena: suurten kortikosteroidiannosten antaminen (esim. annokset ≥ 1,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; tila kiinteän elinsiirron tai luuytimensiirron jälkeen ja akuutti elimen hylkimisreaktio tai luuytimen vajaatoiminta tai hylkimisreaktio; näyttöä neutropeniasta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 500 solua/mm3 (≤ 500 x 106 solua/l); kemoterapia tai sädehoito 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tunnettu AIDS; mikä tahansa sairaus, joka on riittävän pitkälle edennyt estämään vastustuskykyä infektioita vastaan ​​(mukaan lukien, mutta ei rajoitettu leukemiaan, lymfoomaan tai hypogammaglobulinemiaan); G-CSF:n immunoglobuliinin antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Askites ei kestä lääketieteellistä hoitoa
  • Perussairaus/vamma, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta ja/tai vakava perussairaus, joka estäisi tutkimukseen pääsyn (esim. tunnettu pahanlaatuisuus)
  • Haavan luokitus IV ulosteen peritoniitin esiintymisen/löydön vuoksi. Muut haavaluokan IV tapaukset, mukaan lukien märkivä tulehdus, pehmytkudos-/verkkotulehdus tai sisäelinten perforaatio, joka johtaa suljetun fisteliin (esim. enterokutaaninen fisteli) katsotaan edelleen kelvollisiksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Synteettinen
Tämän käsivarren potilaiden vatsatyrä korjataan käyttämällä Ventralightia, synteettistä polypropeenista valmistettua proteesiverkkoa.
Laite: Ventralight
Muut nimet:
  • Ventralight ST Mesh
  • K101851
Active Comparator: Biologinen
Tämän käsivarren potilaiden vatsatyrä korjataan käyttämällä Stratticea, biologista proteettista verkkoa, joka on peräisin sian dermista.
Laite: Strattie
Muut nimet:
  • LTM kirurginen verkko
  • K070560

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla tyrä uusiutui milloin tahansa, enintään kaksi vuotta korjauksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tyrä uusiutui milloin tahansa, enintään kahden vuoden ajan korjauksen jälkeen fyysisellä tutkimuksella, ultraäänellä tai CT-skannauksella määritettynä.
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioita kokeneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on ollut leikkauskohdan infektioita fyysisen tutkimuksen perusteella.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta ja tyräkohtainen elämänlaadun mitta, jossa keskitytään vatsan seinämän toimintaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan SF-36- ja HerQLes-tutkimuksilla.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauspaikkojen määrä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta leikkauksesta
Leikkauspaikan esiintymisten määrä tyypin mukaan.
Jopa kaksi vuotta leikkauksesta
Muiden kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muiden kirurgisten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien: virtsatieinfektiot, keuhkokuume ja syvä laskimotukos/keuhkoembolia.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aktiivisuus mitataan aktiivisuuden arviointiasteikolla.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskustannukset mitataan käyttämällä yhdistelmälähestymistapaa, jossa verrataan todellisia kustannuksia, sallittuja vs. maksettuja määriä ja Medicaren maksuprosentteja käyttämällä diagnoosiin liittyviä ryhmiä (DRG) ja resursseihin perustuvia suhteellisia arvoja (RBRVS).
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hobart Harris

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF-NIDDK-1R21DK093006-01A1
  • 1R21DK093006-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, Ventral

Kliiniset tutkimukset Ventralight

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa