Reparation af kompleks ventral brok ved hjælp af biologisk eller syntetisk mesh (CVHR)
18. marts 2021 opdateret af: Hobart Harris
Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved en permanent, syntetisk protese versus en biologisk protese i en-trins reparation af ventrale brok i rene og forurenede sår.
Brok behandles ofte ved hjælp af et protesenet for at tilføje støtte til det helende sår.
Netproteser er blevet brugt i årtier til at reparere ventrale brok, niveau 1-data vedrørende hvilken type mesh, der skal bruges, er begrænset.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af to typer protesemasker: en, der er lavet af svinehud (kaldet en "biologisk protese"), og en, der er lavet i et laboratorium (kaldet en "syntetisk protese").
Denne undersøgelse vil omfatte nogle patienter, der har en infektion i/nær brokken, og andre patienter, der ikke har en infektion.
Vi forventer, at det syntetiske mesh vil være forbundet med en højere frekvens af tidlig postoperativ infektion på operationsstedet og væskeopsamlinger (seromer), mens vi forventer, at det biologiske mesh er forbundet med en højere frekvens af tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret studie, der sammenligner den kliniske effekt og de samlede omkostninger ved to proteser til reparation af komplekse ventrale brok. De to proteser, der skal undersøges, er Ventralight (Bard, Murray Hill, NJ), et syntetisk net, der hovedsageligt er fremstillet af polypropylen, og Strattice (LifeCell, Branchburg, NJ), et biologisk mesh afledt af porcin dermis. Studiepopulationen vil bestå af patienter, som har behov for en reparation af et komplekst ventral brok. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen i 24 måneder efter deres operation, eller indtil de oplever en gentagelse af deres brok, alt efter hvad der indtræffer først. Den primære udfaldsvariabel er recidiv, og de sekundære udfaldsvariable er postoperative infektioner på operationsstedet og overordnede omkostninger.
Der er ingen universelt aftalt definition af, hvad der udgør en "kompleks" ventral brok. Til vores formål er et "komplekst" ventralt brok et, der involverer et kompromitteret kirurgisk felt, hvor der udføres gastrointestinale, galde- eller genitourinære procedurer, hvor sårklassen betragtes som rent forurenet, kontamineret eller snavset på grund af andre årsager, såsom inficerede masker og enterokutane fistler, eller kirurgiske procedurer udført hos patienter med store ventrale brokdefekter (>10 cm i enhver enkelt dimension).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk evidens for en midtlinje, ventral brok, uanset grad af sårkontaminering, med undtagelse af klasse IV sår på grund af tilstedeværelse/opdagelse af fækal peritonitis. Specifikt vil reparationen involvere eller ikke involvere et kompromitteret kirurgisk område, hvor gastrointestinale, galde- og/eller genitourinære procedurer vil blive udført. Operationssårklassen kan klassificeres som ren, eller den kan klassificeres som rent kontamineret, kontamineret eller snavset inficeret på grund af reparation af en enterokutan fistel, fjernelse af en intestinal stomi og/eller fjernelse af inficeret mesh
- Alder >21
- Negativ graviditetstest
- Ingen allergiske, religiøse eller etiske indvendinger mod hverken polypropylen- eller svineproteser
- Underskrevet, vidne til informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinder
- Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til følgende evalueringer over 24 måneder
- Alvorlig fejlernæring (serumalbumin <2,0 ved normal CRP)
- Brug af et forsøgsmiddel inden for 1 måned før studietilmelding og/eller planlagt under denne undersøgelse
- Tilstedeværelse af allerede eksisterende parenkymal leversygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af Child's Klasse C-leverdysfunktion (herunder alle følgende: bilirubin ≥ 3,0 mg/dL; albumin ≤ 3,0 mg/dL; refraktær ascites; encefalopati eller koma; og dårlig ernæringsstatus; )
- Immunkompromitterede patienter, som det fremgår af: administration af høje doser kortikosteroider (dvs. doser ≥ 1,5 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende) inden for 72 timer før studieoptagelse; status efter solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation og oplever akut organafstødning eller knoglemarvssvigt eller afstødning; tegn på neutropeni (absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm3 (≤ 500 x 106 celler/L); kemoterapi eller strålebehandling inden for 90 dage før studieindskrivning; kendt AIDS; enhver sygdom, der er tilstrækkeligt fremskreden til at undertrykke resistens mod infektion (inklusive, men ikke begrænset til leukæmi, lymfom eller hypogammaglobulinemi); administration af immunglobulin af G-CSF inden for 90 dage før studieindskrivning
- Ascites refraktær til medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af en underliggende sygdom/skade med en forventet levetid på mindre end to år og/eller alvorlig underliggende sygdom, der ville udelukke adgang til studiet (f. kendt malignitet)
- Sårklassifikation IV på grund af tilstedeværelsen/opdagelsen af fækal peritonitis. Andre tilfælde af sårklasse IV, herunder tilstedeværelse af purulent betændelse, bløddels-/mesh-infektion eller visceral perforation, der resulterer i en indesluttet fistel (f.eks. enterokutan fistel) anses stadig for at være berettiget til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syntetisk
Patienter i denne arm vil få repareret deres ventrale brok ved hjælp af Ventralight, et syntetisk protesenet lavet af polypropylen.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Biologisk
Patienter i denne arm vil få repareret deres ventrale brok ved hjælp af Strattice, et biologisk protesenet afledt af porcin dermis.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der havde et tilbagefald af brok, når som helst, op til to år efter reparation.
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
|
Antallet af patienter, der havde et tilbagefald af brok på et hvilket som helst tidspunkt, op til to år efter reparation som bestemt ved fysisk undersøgelse, ultralyd eller CT-scanning.
|
op til 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har oplevet infektioner på operationsstedet.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal patienter, der oplevede infektioner på operationsstedet som bestemt ved fysisk undersøgelse.
|
30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generisk måling af sundhedsrelateret livskvalitet og brokspecifik måling af livskvalitet med fokus på bugvægsfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36 og HerQLes undersøgelserne.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Antal hændelser på operationsstedet
Tidsramme: Op til to år fra operationen
|
Antal hændelser på operationsstedet efter type.
|
Op til to år fra operationen
|
|
Antal andre kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal andre kirurgiske komplikationer, herunder: urinvejsinfektioner, lungebetændelse og dyb venetrombose/lungeemboli.
|
30 dage efter operationen
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Aktivitetsniveauet vil blive målt ved hjælp af aktivitetsvurderingsskalaen.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Samlede omkostninger vil blive målt ved hjælp af en kombinationstilgang, der sammenligner faktiske omkostninger, tilladte vs. betalte beløb og Medicare-betalingssatser ved hjælp af diagnoserelaterede grupper (DRG) og ressourcebaseret relativ værdiskala (RBRVS) data.
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2014
Først opslået (Skøn)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSF-NIDDK-1R21DK093006-01A1
- 1R21DK093006-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .