Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av komplex ventral bråck med hjälp av biologiskt eller syntetiskt nät (CVHR)

18 mars 2021 uppdaterad av: Hobart Harris

Studie som jämför effektiviteten, säkerheten och kostnaden för en permanent, syntetisk protes kontra en biologisk protetik i enstegsreparation av ventrala bråck i rena och kontaminerade sår.

Bråck behandlas ofta med hjälp av ett protesnät för att ge stöd till det läkande såret. Nätproteser har använts i decennier för att reparera ventrala bråck, nivå 1-data för vilken typ av nät som ska användas är begränsad. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av två typer av protesnät: en som är gjord av grishud (kallad "biologisk protes") och en som är gjord i ett laboratorium (kallad en "syntetisk protes"). Denna studie kommer att inkludera några patienter som har en infektion i/nära bråcket, och andra patienter som inte har en infektion. Vi förväntar oss att det syntetiska nätet är associerat med en högre frekvens av tidiga postoperativa infektioner på operationsstället och vätskeansamlingar (serom), medan vi förväntar oss att det biologiska nätet är associerat med en högre frekvens av återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelblind, randomiserad studie som jämför den kliniska effekten och de totala kostnaderna för två protesmaskor vid reparation av komplexa ventrala bråck. De två protesnät som ska studeras är Ventralight (Bard, Murray Hill, NJ), ett syntetiskt nät huvudsakligen tillverkat av polypropen och Strattice (LifeCell, Branchburg, NJ), ett biologiskt nät som härrör från porcin dermis. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som är i behov av en reparation av ett komplext ventralbråck. Patienter kommer att inkluderas i studien i 24 månader efter operationen eller tills de upplever ett återfall av sitt bråck, beroende på vilket som inträffar först. Den primära utfallsvariabeln är recidiv och de sekundära utfallsvariablerna är postoperativa infektioner på operationsstället och totala kostnader.

Det finns ingen allmänt överenskommen definition av vad som utgör ett "komplext" ventralbråck. För våra syften är ett "komplext" ventralt bråck ett som involverar ett komprometterat kirurgiskt fält, där gastrointestinala, gall- eller genitourinära ingrepp utförs, en där sårklassen anses vara ren förorenad, kontaminerad eller smutsig på grund av andra orsaker, såsom infekterade maskor och enterokutana fistlar, eller kirurgiska ingrepp som utförs på patienter med stora ventrala bråckdefekter (>10 cm i varje enskild dimension).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94131
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska bevis på en mittlinje, ventral bråck, oavsett grad av sårkontamination, med undantag för klass IV sår på grund av förekomst/upptäckt av fekal peritonit. Närmare bestämt kommer reparationen att involvera eller inte involvera ett komprometterat kirurgiskt område där gastrointestinala, gall- och/eller genitourinära ingrepp kommer att utföras. Den kirurgiska sårklassen kan klassificeras som ren, eller den kan klassificeras som ren kontaminerad, kontaminerad eller smutsinfekterad, på grund av reparation av en enterokutan fistel, borttagning av en intestinal stomi och/eller avlägsnande av infekterat nät
  • Ålder >21
  • Negativt graviditetstest
  • Inga allergiska, religiösa eller etiska invändningar mot vare sig polypropen eller grisproteser
  • Undertecknat, bevittnat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ammande kvinnor
  • Patienter som inte kan förbinda sig att följa utvärderingarna under 24 månader
  • Allvarlig undernäring (serumalbumin <2,0 vid normal CRP)
  • Användning av ett undersökningsmedel inom 1 månad före studieregistrering och/eller planerad under denna studie
  • Förekomst av redan existerande parenkymal leversjukdom kännetecknad av förekomsten av Child's Class C-leverdysfunktion (inklusive alla följande: bilirubin ≥ 3,0 mg/dL; albumin ≤ 3,0 mg/dL; refraktär ascites; encefalopati eller koma; och dålig nutritionstatus; )
  • Immunförsvagade patienter, vilket framgår av: administrering av höga doser kortikosteroider (dvs. doser ≥ 1,5 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande) inom 72 timmar före studieregistrering; status efter solid organtransplantation eller benmärgstransplantation och upplever akut organavstötning eller benmärgssvikt eller avstötning; tecken på neutropeni (absolut neutrofilantal ≤ 500 celler/mm3 (≤ 500 x 106 celler/L); kemoterapi eller strålbehandling inom 90 dagar före studieregistrering; känd AIDS; någon sjukdom som är tillräckligt avancerad för att undertrycka resistens mot infektion (inklusive, men inte begränsad till leukemi, lymfom eller hypogammaglobulinemi); administrering av immunglobulin av G-CSF inom 90 dagar före studieregistrering
  • Ascites refraktär för medicinsk behandling
  • Förekomst av en underliggande sjukdom/skada med en förväntad livslängd på mindre än två år och/eller en allvarlig underliggande sjukdom som skulle hindra studiestart (t.ex. känd malignitet)
  • Sårklassificering IV på grund av förekomst/upptäckt av fekal peritonit. Andra fall av sårklass IV inklusive närvaro av purulent inflammation, mjukvävnad/mesh-infektion eller visceral perforation som resulterar i en innesluten fistel (t.ex. enterokutan fistel) anses fortfarande vara kvalificerade för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Syntetisk
Patienter i denna arm kommer att reparera sitt ventrala bråck med hjälp av Ventralight, ett syntetiskt protesnät tillverkat av polypropen.
Enhet: Ventralight
Andra namn:
  • Ventralight ST Mesh
  • K101851
Aktiv komparator: Biologisk
Patienter i denna arm kommer att få sitt ventrala bråck reparerat med Strattice, ett biologiskt protesnät som härrör från svindermis.
Enhet: Strattice
Andra namn:
  • LTM Surgical Mesh
  • K070560

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som hade ett återfall av bråck, när som helst, upp till två år efter reparation.
Tidsram: upp till 24 månader efter operationen
Antal patienter som har haft ett återfall av bråck, när som helst, upp till två år efter reparation enligt fysisk undersökning, ultraljud eller datortomografi.
upp till 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde infektioner på operationsstället.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal patienter som upplevde infektioner på operationsstället enligt fysisk undersökning.
30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet och bråckspecifikt mått på livskvalitet med fokus på bukväggens funktion
Tidsram: 24 månader efter operationen
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av SF-36 och HerQLes-undersökningarna.
24 månader efter operationen
Antal operationsställen
Tidsram: Upp till två år efter operationen
Antal operationsställen per typ.
Upp till två år efter operationen
Antal andra kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal andra kirurgiska komplikationer inklusive: urinvägsinfektioner, lunginflammation och djup ventrombos/lungemboli.
30 dagar efter operationen
Aktivitetsnivå
Tidsram: 24 månader efter operationen
Aktivitetsnivån kommer att mätas med hjälp av Activity Assessment Scale.
24 månader efter operationen
Total kostnad
Tidsram: 24 månader efter operationen
Totala kostnader kommer att mätas med hjälp av en kombinationsmetod som jämför faktiska kostnader, tillåtna kontra betalda belopp och Medicare betalningshastigheter med hjälp av diagnosrelaterade grupper (DRG) och resursbaserad relativ värdeskala (RBRVS) data.
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hobart Harris

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Hobart W. Harris, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSF-NIDDK-1R21DK093006-01A1
  • 1R21DK093006-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, Ventral

Kliniska prövningar på Ventralight

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera