다양한 염증 표지자에 대한 푸니칼라진 및 하이드록시티로솔 혼합물 (PROBELTEII)
2014년 1월 20일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Punicalagin과 Hydroxytyrosol 혼합물이 심혈관 질환과 관련된 다양한 염증 표지자에 미치는 영향: 건강한 중년 지원자를 대상으로 한 교차 연구
45-70세의 건강한 지원자 및 BMI <30 kg/m2에서 교차 시험이 수행되었습니다.
피험자는 푸니칼라진 65mg과 하이드록시티로솔 3.3mg이 혼합된 항산화제 보충제(AS) 또는 말토덱스트린이 포함된 대조군 보충제(CS)를 매 단계마다 8주 동안 섭취하고 4주간 휴식을 취했습니다.
보충 순서는 무작위로 배정되었고 푸니칼라진 및/또는 하이드록시티로솔의 파생 제품 섭취가 제한되었습니다.
내피 기능 매개변수(상완 동맥 유동 매개 확장(FMD), 생화학적 표지자), 염증 표지자 및 영양 상태를 각 단계 전후에 평가하였다.
이전에는 기능성 보충제의 유효 용량을 결정하기 위해 위약 없이(n=30) 파일럿 연구가 완료되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28061
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 75세 사이의 남녀;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 약물 치료에 심혈관 위험 인자가 있는 개인(이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병);
- 대사증후군이 있는 개인;
- 조기 심혈관 질환의 익숙한 배경을 가진 개인;
- BMI ≥ 30 kg/m2인 개인;
- 여전히 월경주기를 유지하는 여성;
- 알코올 소비가 30g/일 증가한 개인;
- 다음 20주 내에(연구 기간 동안) 흡연을 중단하는 개인;
- 항산화 보충제, 약물, ω-3 보충제, 비타민, 미네랄, 프리바이오틱스 또는/및 프로바이오틱스를 섭취하는 개인;
- 경구 피임약을 사용하는 여성;
- 정신질환자 또는 인지기능이 저하된 자
- 심각한 질병(간, 신장, 암…)이 있는 개인;
- 체중 감량에 대한 약물 또는 보충제 소비가 있는 개인;
- 임산부 또는 수유부;
- 집중적인 신체 활동을 하는 개인;
- 신체 활동 권장 사항 및 다이어트 일반 권장 사항을 준수하는 신체적 문제가 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항산화 보충제
치료는 8주 동안 푸니칼라진 65g과 하이드록시티로솔 3.3g(말토덱스트린 331.7g 추가)을 하루 세 번 섭취하는 것으로 구성됩니다.
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항산화제 보충제(푸니칼라긴 및 하이드록시티로솔 혼합물) 교차 연구(I 또는 II)의 한 기간 동안 지원자는 8주 동안 매일 기능성 보충제를 섭취합니다.
또한 자원봉사자는 건강한 식단과 신체 활동에 대한 지침을 따라야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 보충제
치료는 8주 동안 말토덱스트린 400g을 하루 세 번 섭취하는 것입니다.
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교차 연구(I 또는 II)의 한 기간 동안 지원자는 8주 동안 매일 기능성 보충제를 섭취합니다.
또한 자원봉사자는 건강한 식단과 신체 활동에 대한 지침을 따라야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 치료 후 염증 표지자의 변화
기간: 0, 8, 12, 20주
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염증 마커(Fibrinogen, gelsolin, thrombospondin, interleukin 6 및 PCR)는 I상에서는 0주 및 8주에, II상에서는 12주 및 20주에 측정됩니다.
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0, 8, 12, 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산화 스트레스 매개변수의 변화
기간: 0, 8, 12, 20주
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측정된 매개변수는 혈장 항산화 능력(FRAP, 철 환원 항산화력) 및 지질 과산화(TBARS, 티오바르비투르산 반응 물질 분석), 산화 LDL, 파라옥소나제 1, F2-이소프로스테인이었습니다.
1상은 0주와 8주에, II상은 12주와 20주에 측정됩니다.
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0, 8, 12, 20주
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포도당 대사의 변화
기간: 0, 8, 12, 20주
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측정된 매개변수는 다음과 같습니다: 포도당, 기저 인슐린, HbA1c(당뇨병 환자), HOMA(항상성 모델 평가) 지수(혈당 인슐린 감수성 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됨: HOMA-IR(항상성 모델 평가 인슐린 저항성) = 공복 혈당(mmol /l)/공복 면역 반응성 인슐린(mU/ml)/22•5). I상에서는 0주 및 8주에, II상에서는 12주 및 20주에 측정됩니다.
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0, 8, 12, 20주
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지질 프로필의 변화
기간: 0, 8, 12, 20주
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측정된 매개변수는 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드였습니다.
1상은 0주와 8주에, II상은 12주와 20주에 측정합니다.
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0, 8, 12, 20주
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내피 기능의 변화
기간: 0, 8, 12, 20주
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측정된 매개변수는 다음과 같습니다: 상완 동맥 유동 매개 확장(FMD), 혈압, eNOS, 혈관 내피 세포 부착 분자 -1 및 p-셀렉틴.
1상은 0주와 8주에, II상은 12주와 20주에 측정합니다.
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0, 8, 12, 20주
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응고 마커의 변화
기간: 0, 8, 12, 20주
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측정된 매개변수는 다음과 같습니다: 프로트롬빈 시간 및 활성, INR.
1상은 0주와 8주에, II상은 12주와 20주에 측정합니다.
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0, 8, 12, 20주
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인체 측정 및 체성분 매개변수의 변화
기간: 0, 8, 12, 20주
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측정된 매개변수는 체중, 신장 및 허리둘레, 근육량 백분율(MM%), 체지방량 백분율(FM%), 자유 지방량 백분율(FM%)이었습니다.
1상은 0주와 8주에, II상은 12주와 20주에 측정합니다.
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0, 8, 12, 20주
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부작용
기간: 0~20주
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측정된 매개변수는 트랜스아미나제 및 크레아티닌이었습니다.
모든 연구 방문 동안 평가될 것입니다.
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0~20주
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준수 및 공차 매개변수
기간: 0~20주
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측정된 매개변수는 제품에 대한 부착 및 내성이었습니다.
모든 연구 방문 동안 평가될 것입니다.
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0~20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROBELTEII
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