Mélange de punicalagine et d'hydroxytyrosol sur différents marqueurs inflammatoires (PROBELTEII)
20 janvier 2014 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Effets du mélange de punicalagine et d'hydroxytyrosol sur différents marqueurs inflammatoires liés aux maladies cardiovasculaires : une étude croisée chez des volontaires sains d'âge moyen
Un essai croisé a été réalisé chez des volontaires sains âgés de 45 à 70 ans et ayant un IMC < 30 kg/m2.
Les sujets ont consommé un supplément antioxydant (AS) contenant 65 mg de punicalagine mélangé à 3,3 mg d'hydroxytyrosol 3 fois par jour ou un supplément de contrôle (CS) avec de la maltodextrine pendant 8 semaines à chaque phase avec une période de repos de 4 semaines.
L'ordre de supplémentation a été assigné au hasard et la consommation de produits dérivés de la punicalagine et/ou de l'hydroxytyrosol a été restreinte.
Les paramètres de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), marqueurs biochimiques), les marqueurs inflammatoires et l'état nutritionnel ont été évalués avant et après chaque phase.
Auparavant, une étude pilote a été réalisée sans placebo (n = 30) pour déterminer la dose efficace de supplément fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28061
- Hospital Universitario La Paz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 45 à 75 ans ;
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire sous traitement médicamenteux (dyslipidémie, hypertension, diabète sucré) ;
- les personnes atteintes du syndrome métabolique ;
- Les personnes ayant des antécédents familiers de maladies cardiovasculaires prématurées ;
- Individus avec IMC ≥ 30 kg/m2 ;
- Les femmes qui maintiennent toujours votre cycle menstruel ;
- Personnes ayant une consommation d'alcool accrue 30 g/jour ;
- Les personnes qui arrêtent de fumer dans les 20 prochaines semaines (pendant l'étude) ;
- Les personnes qui consomment des suppléments antioxydants, des médicaments, des suppléments ω-3, des vitamines, des minéraux, des prébiotiques ou/et des probiotiques ;
- Les femmes qui consomment des contraceptifs oraux ;
- Les personnes atteintes de maladie mentale ou d'une fonction cognitive faible ;
- Les personnes atteintes de maladies graves (hépatique, rénale, cancéreuse…) ;
- Les personnes ayant consommé des médicaments ou des suppléments pour perdre du poids ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les personnes ayant une activité physique intensive ;
- Les personnes ayant des problèmes physiques respectant les recommandations d'activité physique et les recommandations générales sur l'alimentation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément antioxydant
Le traitement consiste à consommer 65 g de punicalagine et 3,3 g d'hydroxytyrosol (plus 331,7 g de maltodextrine) trois fois par jour, pendant 8 semaines.
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Supplément antioxydant (mélange punicalagine et hydroxytyrosol) Pendant une période d'étude croisée (I ou II) les volontaires consomment quotidiennement du supplément fonctionnel pendant 8 semaines.
De plus, les bénévoles doivent suivre les directives en matière d'alimentation saine et d'activité physique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Supplément de contrôle
Le traitement consiste à consommer 400g de maltodextrine trois fois par jour, pendant 8 semaines.
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Pendant une période d'étude croisée (I ou II) les volontaires consomment quotidiennement du complément fonctionnel pendant 8 semaines.
De plus, les bénévoles doivent suivre les directives en matière d'alimentation saine et d'activité physique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs inflammatoires après 8 semaines de traitement
Délai: 0, 8, 12 et 20 semaines
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Les marqueurs inflammatoires (fibrinogène, gelsoline, thrombospondine, interleukine 6 et PCR) seront mesurés aux semaines 0 et 8 pour la phase I, et aux semaines 12 et 20 pour la phase II
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0, 8, 12 et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres de stress oxydatif
Délai: 0, 8, 12 et 20 semaines
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Les paramètres mesurés étaient : la capacité antioxydante plasmatique (FRAP, pouvoir antioxydant réducteur ferrique) et la peroxydation lipidique (TBARS, dosage des substances réactives à l'acide thiobarbiturique), les LDL oxydées, la paraoxonase 1, les F2-isoprostanes.
Sera mesuré aux semaines 0 et 8 pour la phase I, et aux semaines 12 et 20 pour la phase II.
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0, 8, 12 et 20 semaines
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Modification du métabolisme du glucose
Délai: 0, 8, 12 et 20 semaines
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Les paramètres mesurés étaient : le glucose, l'insuline basale, l'HbA1c (chez les patients diabétiques), l'indice HOMA (évaluation du modèle d'homéostasie) (l'indice de sensibilité à l'insuline glycémique a été calculé à l'aide de la formule : HOMA-IR ((homéostasie du modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline) = glycémie à jeun (mmol /l)/insuline immunoréactive à jeun (mU/ml)/22•5).Sera mesuré aux semaines 0 et 8 pour la phase I, et aux semaines 12 et 20 pour la phase II
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0, 8, 12 et 20 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: 0, 8, 12 et 20 semaines
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Les paramètres mesurés étaient : Cholestérol, LDL-Cholestérol, HDL-Cholestérol, Triglycérides.
Sera mesuré aux semaines 0 et 8 pour la phase I, et aux semaines 12 et 20 pour la phase II
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0, 8, 12 et 20 semaines
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Modification de la fonction endothéliale
Délai: 0, 8, 12 et 20 semaines
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Les paramètres mesurés étaient : la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), la pression artérielle, l'eNOS, la molécule d'adhésion des cellules endothéliales vasculaires -1 et la p-sélectine.
Sera mesuré aux semaines 0 et 8 pour la phase I, et aux semaines 12 et 20 pour la phase II
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0, 8, 12 et 20 semaines
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Modification des marqueurs de coagulation
Délai: 0, 8, 12 et 20 semaines
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Les paramètres mesurés étaient : le temps et l'activité de prothrombine, l'INR.
Sera mesuré aux semaines 0 et 8 pour la phase I, et aux semaines 12 et 20 pour la phase II
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0, 8, 12 et 20 semaines
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Modification des paramètres anthropométriques et de composition corporelle
Délai: 0, 8, 12 et 20 semaines
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Les paramètres mesurés étaient : le poids, la taille et le tour de taille, le pourcentage de masse musculaire (MM %), le pourcentage de masse grasse (FM %), le pourcentage de masse grasse libre (FM %).
Sera mesuré aux semaines 0 et 8 pour la phase I, et aux semaines 12 et 20 pour la phase II
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0, 8, 12 et 20 semaines
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Effets indésirables
Délai: 0 à 20 semaines
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Les paramètres mesurés étaient : les transaminases et la créatinine.
Seront évalués lors de toutes les visites d'étude
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0 à 20 semaines
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Paramètres d'adhérence et de tolérance
Délai: 0 à 20 semaines
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Les paramètres mesurés étaient : l'adhérence et la tolérance aux produits.
Seront évalués lors de toutes les visites d'étude.
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0 à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBELTEII
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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