Miscela di punicalagina e idrossitirosolo su diversi marcatori infiammatori (PROBELTEII)
20 gennaio 2014 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Effetti della miscela di punicalagina e idrossitirosolo su diversi marcatori infiammatori correlati a malattie cardiovascolari: uno studio incrociato su volontari sani di mezza età
È stato condotto uno studio incrociato su volontari sani di età compresa tra 45 e 70 anni e BMI <30 kg/m2.
I soggetti hanno consumato un integratore antiossidante (AS) contenente 65 mg di punicalagina miscelato con 3,3 mg di idrossitirosolo 3 volte al giorno o un integratore di controllo (CS) con maltodestrina per una fase di 8 settimane con un periodo di riposo di 4 settimane.
L'ordine di integrazione è stato assegnato in modo casuale e il consumo di prodotti derivati da punicalagina e/o idrossitirosolo è stato limitato.
I parametri della funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), marcatori biochimici), marcatori infiammatori e stato nutrizionale sono stati valutati prima e dopo ogni fase.
In precedenza era stato completato uno studio pilota senza placebo (n=30) per determinare la dose efficace di supplemento funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28061
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 45 ai 75 anni;
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con fattori di rischio cardiovascolare in trattamento farmacologico (dislipidemia, ipertensione, diabete mellito);
- Soggetti con Sindrome Metabolica;
- Individui con precedenti familiari di malattie cardiovascolari premature;
- Individui con BMI ≥ 30 kg/m2;
- Donne che mantengono ancora il ciclo mestruale;
- Individui con un aumento del consumo di alcol 30 g/giorno;
- Individui che smettono di fumare nelle prossime 20 settimane (durante lo studio);
- Individui che consumano integratori antiossidanti, farmaci, integratori ω-3, vitamine, minerali, prebiotici e/o probiotici;
- Donne che consumano contraccettivi orali;
- Individui con malattie mentali o bassa funzione cognitiva;
- Individui con malattie gravi (epatiche, renali, tumorali…);
- Individui con consumo di farmaci o integratori per perdere peso;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Individui con attività fisica intensa;
- Individui con problemi fisici che rispettano le raccomandazioni di attività fisica e raccomandazioni generali sulla dieta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore antiossidante
Il trattamento consiste nel consumo di 65 g di punicalagina e 3,3 g di idrossitirosolo (più 331,7 g di maltodestrina) tre volte al giorno, per 8 settimane.
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Integratore antiossidante (miscela di punicalagina e idrossitirosolo) Durante un periodo di studio incrociato (I o II) i volontari consumano giornalmente un integratore funzionale per 8 settimane.
Inoltre, i volontari devono seguire le linee guida per una dieta sana e l'attività fisica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Supplemento di controllo
Il trattamento consiste nel consumare 400 g di maltodestrina tre volte al giorno, per 8 settimane.
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Durante un periodo di studio incrociato (I o II) i volontari consumano giornalmente un integratore funzionale per 8 settimane.
Inoltre, i volontari devono seguire le linee guida per una dieta sana e l'attività fisica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei marcatori infiammatori dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0, 8, 12 e 20 settimane
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I marcatori infiammatori (fibrinogeno, gelsolina, trombospondina, interleuchina 6 e PCR) saranno misurati alla settimana 0 e 8 per la fase I e alla settimana 12 e 20 per la fase II
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0, 8, 12 e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 0, 8, 12 e 20 settimane
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I parametri misurati sono stati: capacità antiossidante plasmatica (FRAP, potere antiossidante riducente ferrico) e perossidazione lipidica (TBARS, saggio di sostanze reattive all'acido tiobarbiturico), LDL ossidate, paraoxonasi 1, F2-isoprostani.
Sarà misurato alla settimana 0 e 8 per la fase I e alla settimana 12 e 20 per la fase II.
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0, 8, 12 e 20 settimane
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Cambiamento nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 0, 8, 12 e 20 settimane
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I parametri misurati sono stati: glucosio, insulina basale, HbA1c (nei pazienti diabetici), indice HOMA (homeostasis model assessment) (l'indice di sensibilità glicemica all'insulina è stato calcolato utilizzando la formula: HOMA-IR ((homeostasis model assessment insulino-resistenza) = glucosio a digiuno (mmol /l)/insulina immunoreattiva a digiuno (mU/ml)/22•5). Sarà misurato alla settimana 0 e 8 per la fase I e alla settimana 12 e 20 per la fase II
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0, 8, 12 e 20 settimane
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Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: 0, 8, 12 e 20 settimane
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I parametri misurati sono stati: Colesterolo, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Trigliceridi.
Sarà misurato alla settimana 0 e 8 per la fase I e alla settimana 12 e 20 per la fase II
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0, 8, 12 e 20 settimane
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Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 0, 8, 12 e 20 settimane
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I parametri misurati erano: dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), pressione sanguigna, eNOS, molecola di adesione delle cellule endoteliali vascolari -1 e p-selectina.
Sarà misurato alla settimana 0 e 8 per la fase I e alla settimana 12 e 20 per la fase II
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0, 8, 12 e 20 settimane
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Modifica dei marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: 0, 8, 12 e 20 settimane
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I parametri misurati sono stati: tempo e attività di protrombina, INR.
Sarà misurato alla settimana 0 e 8 per la fase I e alla settimana 12 e 20 per la fase II
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0, 8, 12 e 20 settimane
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Modifica dei parametri antropometrici e di composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 8, 12 e 20 settimane
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I parametri misurati sono stati: peso, altezza e circonferenza vita, percentuale di massa muscolare (MM%), percentuale di massa grassa (FM%), percentuale di massa grassa libera (FM%).
Sarà misurato alla settimana 0 e 8 per la fase I e alla settimana 12 e 20 per la fase II
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0, 8, 12 e 20 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Da 0 a 20 settimane
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I parametri misurati sono stati: transaminasi e creatinina.
Verrà valutato durante tutte le visite di studio
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Da 0 a 20 settimane
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Parametri di aderenza e tolleranza
Lasso di tempo: Da 0 a 20 settimane
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I parametri misurati sono stati: aderenza e tolleranza ai prodotti.
Verrà valutato durante tutte le visite di studio.
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Da 0 a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBELTEII
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