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언어 실행증 치료 반응의 뇌 바이오마커 (SPT)

2019년 7월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 MRI 뇌 영상을 사용하여 뇌졸중 환자가 언어 장애에 대한 언어 치료를 받은 후 관련된 뇌 변화를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

현재 연구의 목표는 언어 치료 반응을 예측하는 회백질 및 백질 영역을 식별하고 언어 치료에 대한 반응으로 신경 가소성을 측정하는 것입니다. 엄격한 포함 기준을 충족하는 특성화된 좌반구 환자. 구체적으로, 연구자들은 복셀 기반 병변 증상 매핑을 사용하여 언어 치료에 대한 긍정적인 반응을 가장 예측할 수 있는 병변 부위를 식별하고 고급 확산 이미징 기술을 사용하여 치료 전에서 치료 후까지 백질 영역의 무결성 변화를 매핑합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 40-90세입니다.
  • 5세 미만부터 주요 영어 구사자
  • 단일 왼쪽 반구 뇌졸중의 역사
  • 뇌졸중 후 최소 1년
  • 최소 12년의 교육
  • 전병적 오른손잡이(Edinburgh Handedness Questionnaire)
  • 비언어적 지능 테스트의 정상 범위 내

제외 기준:

  • 제외 기준에는 병적 이전의 신경학적 또는 정신과적 병력이 포함됩니다.
  • 병력/현재 약물 남용 장애
  • MRI 금기 사항
  • 기타 운동 언어 장애(예: 구음 장애)
  • 현재 또는 최근(<2개월) 언어/언어 치료
  • 이전 SPT
  • 언어 장애의 전병력
  • 상당한 청각 장애(적어도 한쪽 귀에 대해 500, 1K 및 2K Hz에서 35dB HL의 순음 청력 화면 기준)
  • Porch 의사 소통 능력 지수-R에서 30번째 백분위수 미만의 실어증 중증도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음성 제작 처리
이 치료는 구두 모델링/반복, 그래픽 신호, 통합 자극 및 조음 배치 지침으로 구성된 반응-우발적 계층 구조를 사용합니다. 조사자들은 다음과 같은 이유로 이 치료법을 선택했습니다. 1) 여러 연구에서 입증된 개발의 엄격함, 2) 발표되고 정량화된 효과 크기로 크고 예측 가능한 효과, 3) 훈련되지 않은 항목에 대한 입증된 일반화 패턴, 실험적 통제 설명, 4) 확립된 다중 모달 자극 프로토콜 및 5) 신경 가소성과 관련된 반복 연습의 사용.
이 치료는 구두 모델링/반복, 그래픽 신호, 통합 자극 및 조음 배치 지침으로 구성된 반응-우발적 계층 구조를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련된 항목이 올바르게 반복된 비율의 기준선에서 변경
기간: 8주
각 참가자에 대해 단어 수준에서 단일 자음, 모음 또는 클러스터의 세 가지 대상 소리가 선택되었습니다. 이러한 대상 사운드를 기반으로 학습 항목으로 제공되는 각 대상 사운드에 대해 10개의 단어 항목이 생성되었습니다. 기준 성능(각 단어 목록이 올바르게 반복되는 비율)과 다른 모든 치료 세션(각 단어 목록이 올바르게 반복되는 비율)을 설정하기 위해 개입 전 단계의 반복 세션 동안 참가자를 훈련 항목(프로브 시험) 목록에서 테스트했습니다. . 개입 전(5번의 조사 시도)부터 개입 종료 시점(최종 3번의 조사 시도)까지 올바른 목록 반복률의 변화는 차이를 빼는 것을 포함하는 Busk & Serlin(1992) d2 통계를 사용하여 개별 치료 효과 크기로 계산되었습니다. 개입 종료 시점의 평균 성과에서 개입 전을 뺀 값을 두 단계의 합동 표준 편차로 나눈 값입니다. d2 효과 크기가 클수록 처리 효과가 커집니다.
8주
훈련되지 않은 항목이 올바르게 반복된 비율의 기준선에서 변경
기간: 8주
일반화를 테스트하기 위해, 우리는 각 환자의 10개의 훈련된 항목 목록과 동일한 음성 생성 목표를 가진 10개의 훈련되지 않은 항목 목록에서 성능의 변화(정확한 반복률)를 평가하고 음절 구조, 단어 빈도, 문법 형식 클래스 및 스트레스 패턴. 훈련된 항목과 마찬가지로, 기준 성능을 설정하기 위한 개입 전 단계의 반복 세션 동안과 다른 모든 치료 세션(각 단어 목록이 올바르게 반복된 비율) 동안 참가자는 훈련되지 않은 항목(프로브 시험) 목록에서 테스트를 받았습니다. 개입 전(5번의 조사 시도)부터 개입 종료 시점(최종 3번의 조사 시도)까지 올바른 목록 반복 비율의 변화는 d2 통계를 사용하여 개별 치료 효과 크기로 계산되었습니다. -통합 표준 편차로 나눈 개입. d2 효과 크기가 클수록 처리 효과가 커집니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분수 이방성(FA)의 백분율 변화
기간: 8주
언어 치료 프로토콜과 관련된 신경가소성을 측정하기 위해 연구자들은 좌반구의 8개 섬유관 각각에 대해 치료 전에서 치료 후까지 분수 이방성(FA)의 백분율 변화를 계산했습니다. 8개의 모든 섬유관에 걸친 FA의 평균 백분율 변화가 계산되었으며, 따라서 범위는 0-100%입니다. 긍정적인 변화는 백질 무결성의 증가를 나타내고 부정적인 변화는 백질 무결성의 감소를 나타냅니다. 0에 가까운 숫자는 최소/중요한 변화가 없음을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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음성 제작 처리에 대한 임상 시험

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