- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02046941
Mózgowe biomarkery odpowiedzi na leczenie apraksji mowy (SPT)
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badanie będzie wykorzystywać obrazowanie MRI mózgu do identyfikacji zmian w mózgu związanych z pacjentami po udarze mózgu po otrzymaniu przez nich terapii logopedycznej z powodu trudności z mówieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest identyfikacja obszarów istoty szarej i białej, które przewidują odpowiedź na leczenie mowy i pomiar plastyczności nerwowej w odpowiedzi na leczenie mowy, przy użyciu najnowocześniejszych technik neuroobrazowania i przetwarzania statystycznego w grupie dobrze scharakteryzowano pacjentów z lewą półkulą spełniających surowe kryteria włączenia.
W szczególności badacze wykorzystają mapowanie objawów uszkodzeń oparte na wokselach, aby zidentyfikować miejsca uszkodzeń, które najbardziej przewidują pozytywną odpowiedź na leczenie mowy, oraz zaawansowane techniki obrazowania dyfuzyjnego, aby mapować zmiany w integralności dróg istoty białej od okresu przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to wiek 40-90 lat
- podstawowym językiem angielskim od <5 roku życia
- historia pojedynczego udaru lewej półkuli
- co najmniej 1 rok po udarze
- co najmniej 12 lat nauki
- przedchorobalna praworęczność (Edinburgh Handedness Questionnaire)
- mieści się w granicach normy w Teście Inteligencji Niewerbalnej
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia będą obejmować przedchorobową historię neurologiczną lub psychiatryczną
- historia / obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- inne motoryczne zaburzenia mowy (np. dyzartria)
- bieżąca lub niedawna (<2 miesiące) terapia mowy/języka
- poprzedni SPT
- przedchorobowa historia zaburzeń mowy/języka
- znaczny ubytek słuchu (na podstawie badania audiologicznego tonalnego przy 35 dB HL przy 500, 1K i 2K Hz dla co najmniej jednego ucha)
- nasilenie afazji skutkujące wydajnością poniżej 30 percentyla w skali Porch Index of Communication Ability-R
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie produkcji mowy
W leczeniu tym stosuje się hierarchię zależną od odpowiedzi, składającą się z werbalnego modelowania/powtórzenia, wskazówek graficznych, integralnej stymulacji i instrukcji umieszczania artykulacji.
Badacze wybrali to leczenie z następujących powodów: 1) rygor rozwoju wykazany w wielu badaniach, 2) duże i przewidywalne efekty z opublikowanymi, ilościowymi wielkościami efektów, 3) zademonstrowany wzorzec uogólnienia na niewytrenowane elementy, ilustrujący kontrolę eksperymentalną, 4) ustalony protokół multimodalnej stymulacji oraz 5) stosowanie powtarzanej praktyki, co wiąże się z plastycznością neuronów.
|
W leczeniu tym stosuje się hierarchię zależną od odpowiedzi, składającą się z werbalnego modelowania/powtórzenia, wskazówek graficznych, integralnej stymulacji i instrukcji umieszczania artykulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w procentach prawidłowo powtórzonych wytrenowanych elementów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dla każdego uczestnika wybrano trzy docelowe dźwięki: pojedyncze spółgłoski, samogłoski lub zbitki na poziomie słowa.
Na podstawie tych docelowych dźwięków wygenerowano 10 elementów słownych dla każdego docelowego dźwięku, który służył jako elementy wytrenowane.
Uczestnicy byli testowani na listach elementów wytrenowanych (próby sondujące) podczas powtarzanych sesji na etapie przed interwencją w celu ustalenia wydajności wyjściowej (procent każdej listy słów powtórzonych poprawnie) oraz podczas każdej innej sesji terapeutycznej (ponownie, procent każdej listy słów powtórzonych poprawnie) .
Zmiana w procentach poprawnych powtórzeń listy od okresu przed interwencją (5 prób sondujących) do końca interwencji (końcowe 3 próby sondujące) została obliczona jako wielkość efektu indywidualnego leczenia przy użyciu statystyki d2 Buska i Serlina (1992), która polega na odjęciu różnicy między średnią wydajnością na koniec interwencji minus okres przed interwencją, podzieloną przez połączone odchylenie standardowe dwóch faz.
Im większy rozmiar efektu d2, tym większy efekt zabiegu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w procentach nietrenowanych elementów prawidłowo powtórzonych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby przetestować uogólnienie, oceniliśmy zmianę wydajności (procent poprawnych powtórzeń) na listach 10 niewytrenowanych pozycji, które miały takie same cele produkcji mowy, jak listy 10 wytrenowanych pozycji każdego pacjenta, zrównoważone pod względem struktury sylabicznej, częstotliwości słów, klasy form gramatycznych i wzór stres.
Podobnie jak w przypadku pozycji wytrenowanych, uczestnicy byli testowani na listach pozycji niewytrenowanych (próby sondujące) podczas powtarzanych sesji na etapie przed interwencją w celu ustalenia wydajności wyjściowej oraz podczas co drugiej sesji terapeutycznej (procent każdej listy słów powtórzonych poprawnie).
Zmiana w procentach poprawnych powtórzeń listy od okresu przed interwencją (5 prób sondy) do końca interwencji (końcowe 3 próby sondy) została obliczona jako wielkość efektu indywidualnego leczenia przy użyciu statystyki d2: różnica między średnią wydajnością na koniec interwencji minus pre -interwencja, podzielona przez połączone odchylenie standardowe.
Im większy rozmiar efektu d2, tym większy efekt zabiegu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana anizotropii ułamkowej (FA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby zmierzyć neuroplastyczność związaną z protokołem leczenia mowy, badacze obliczyli procentową zmianę anizotropii frakcyjnej (FA) od okresu przed i po leczeniu dla każdego z ośmiu włókien w lewej półkuli.
Obliczono średnią procentową zmianę FA we wszystkich ośmiu odcinkach włókien, która mogła zatem mieścić się w zakresie od 0-100%.
Zmiana dodatnia wskazuje na wzrost integralności istoty białej, a zmiana ujemna wskazuje na spadek integralności istoty białej.
Liczba bliska 0 oznacza minimalną/brak znaczącej zmiany.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1532-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .