- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02046941
Biomarcadores cerebrales de respuesta al tratamiento de la apraxia del habla (SPT)
22 de julio de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
El estudio utilizará imágenes cerebrales de resonancia magnética para identificar cambios cerebrales asociados en pacientes con accidente cerebrovascular después de recibir tratamiento del habla y el lenguaje para sus dificultades del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del presente estudio son identificar las regiones de materia gris y blanca que son predictivas de la respuesta al tratamiento del habla y medir la plasticidad neuronal en respuesta al tratamiento del habla, utilizando técnicas de procesamiento estadístico y de neuroimagen de última generación en un grupo de pacientes bien informados. caracterizó a pacientes del hemisferio izquierdo que cumplían estrictos criterios de inclusión.
Específicamente, los investigadores utilizarán el mapeo de síntomas de lesiones basado en vóxeles para identificar los sitios de lesiones más predictivos de una respuesta positiva al tratamiento del habla y técnicas avanzadas de imágenes de difusión para mapear cambios en la integridad de los tractos de materia blanca antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son de 40 a 90 años
- hablante principal de inglés desde < 5 años
- una historia de un solo derrame cerebral en el hemisferio izquierdo
- al menos 1 año después del accidente cerebrovascular
- al menos 12 años de educación
- diestro premórbido (Cuestionario de diestro de Edimburgo)
- dentro de los límites normales en la prueba de inteligencia no verbal
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán antecedentes neurológicos o psiquiátricos premórbidos
- antecedentes/trastorno por abuso de sustancias actual
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- otros trastornos motores del habla (p. ej., disartria)
- terapia del habla/lenguaje actual o reciente (<2 meses)
- SPT anterior
- antecedentes premórbidos de trastornos del habla/lenguaje
- discapacidades auditivas significativas (basado en una prueba audiológica de tonos puros a 35 dB HL a 500, 1K y 2K Hz para al menos un oído)
- severidad de la afasia que resulta en un desempeño <del percentil 30 en el Índice de Habilidad Comunicativa-R de Porch
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de producción del habla
Este tratamiento emplea una jerarquía de respuesta contingente compuesta de repetición/modelo verbal, indicaciones gráficas, estimulación integral e instrucción de ubicación articulatoria.
Los investigadores eligieron este tratamiento por las siguientes razones: 1) rigor de desarrollo demostrado en múltiples estudios, 2) efectos grandes y predecibles con tamaños de efecto cuantificados y publicados, 3) un patrón demostrado de generalización a elementos no entrenados, que ilustra el control experimental, 4) un protocolo de estimulación multimodal establecido, y 5) uso de práctica repetida, que se asocia con plasticidad neural.
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Este tratamiento emplea una jerarquía de respuesta contingente compuesta de repetición/modelo verbal, indicaciones gráficas, estimulación integral e instrucción de ubicación articulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de elementos entrenados repetidos correctamente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para cada participante, se eligieron tres sonidos objetivo: consonantes individuales, vocales o grupos a nivel de palabra.
Con base en estos sonidos objetivo, se generaron 10 elementos de palabras para cada sonido objetivo que sirvieron como elementos entrenados.
Los participantes fueron evaluados en listas de elementos entrenados (ensayos de sondeo) durante sesiones repetidas en la etapa previa a la intervención para establecer el rendimiento de referencia (porcentaje de cada lista de palabras repetida correctamente) y durante cada otra sesión de tratamiento (nuevamente, porcentaje de cada lista de palabras repetida correctamente) .
El cambio en el porcentaje de repetición correcta de la lista desde antes de la intervención (5 ensayos de sondeo) hasta el final de la intervención (3 ensayos de sondeo finales) se calculó como los tamaños del efecto del tratamiento individual usando la estadística d2 de Busk y Serlin (1992), que consiste en restar la diferencia entre el rendimiento medio al final de la intervención menos antes de la intervención, dividido por la desviación estándar agrupada de las dos fases.
Cuanto mayor sea el tamaño del efecto d2, mayor será el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de elementos no entrenados repetidos correctamente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para probar la generalización, evaluamos el cambio en el desempeño (porcentaje de repetición correcta) en listas de 10 ítems no entrenados que tenían los mismos objetivos de producción del habla que las listas de 10 ítems entrenados de cada paciente, equilibrados por estructura silábica, frecuencia de palabras, clase de forma gramatical y patrón de estrés
Al igual que para los Elementos entrenados, los participantes fueron evaluados en las listas de Elementos no entrenados (ensayos de sondeo) durante sesiones repetidas en la etapa previa a la intervención para establecer el rendimiento de referencia y durante cada otra sesión de tratamiento (porcentaje de cada lista de palabras repetida correctamente).
El cambio en el porcentaje de repetición correcta de la lista desde antes de la intervención (5 ensayos de sondeo) hasta el final de la intervención (3 ensayos de sondeo finales) se calculó como los tamaños del efecto del tratamiento individual utilizando la estadística d2: la diferencia entre el rendimiento medio al final de la intervención menos el pre -intervención, dividida por la desviación estándar agrupada.
Cuanto mayor sea el tamaño del efecto d2, mayor será el efecto del tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para medir la neuroplasticidad asociada con el protocolo de tratamiento del habla, los investigadores calcularon el cambio porcentual en la anisotropía fraccional (FA) desde el tratamiento previo al posterior para cada uno de los ocho tractos de fibra en el hemisferio izquierdo.
Se calculó el cambio porcentual promedio en FA en los ocho tractos de fibra, que por lo tanto podría oscilar entre 0 y 100%.
Un cambio positivo indica un aumento en la integridad de la materia blanca y un cambio negativo indica una disminución en la integridad de la materia blanca.
Un número cercano a 0 indica un cambio mínimo o no significativo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1532-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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