- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02046941
Biomarker des Gehirns für das Ansprechen auf die Behandlung von Sprachapraxie (SPT)
22. Juli 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Studie wird MRT-Bildgebung des Gehirns verwenden, um Gehirnveränderungen zu identifizieren, die bei Schlaganfallpatienten auftreten, nachdem sie eine Sprachbehandlung für ihre Sprachschwierigkeiten erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der aktuellen Studie sind die Identifizierung von Regionen der grauen und weißen Substanz, die die Reaktion auf die Sprachbehandlung vorhersagen, und die Messung der neuronalen Plastizität als Reaktion auf die Sprachbehandlung unter Verwendung modernster Neuroimaging- und statistischer Verarbeitungstechniken in einer Gruppe von gut charakterisierten Patienten der linken Hemisphäre, die strenge Einschlusskriterien erfüllten.
Insbesondere werden die Forscher eine voxelbasierte Läsionssymptomkartierung verwenden, um Läsionsstellen zu identifizieren, die am besten auf eine positive Reaktion auf eine Sprachbehandlung hinweisen, und fortschrittliche Diffusionsbildgebungstechniken, um Änderungen in der Integrität der Bahnen der weißen Substanz von vor bis nach der Behandlung abzubilden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind Alter 40-90
- primärer Englischsprecher seit < 5 Jahren
- eine Vorgeschichte eines einzelnen Schlaganfalls auf der linken Hemisphäre
- mindestens 1 Jahr nach Schlaganfall
- mindestens 12 Jahre Ausbildung
- prämorbider Rechtshänder (Edinburgh Handedness Questionnaire)
- innerhalb normaler Grenzen beim Test der nichtverbalen Intelligenz
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien umfassen eine prämorbide neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
- Geschichte/aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
- MRT-Kontraindikationen
- andere motorische Sprachstörungen (z. B. Dysarthrie)
- aktuelle oder aktuelle (< 2 Monate) Logopädie/Sprachtherapie
- vor SPT
- prämorbide Vorgeschichte von Sprach-/Sprachstörungen
- erhebliche Hörbehinderungen (basierend auf einem audiologischen Reintonbildschirm bei 35 dB HL bei 500, 1 K und 2 K Hz für mindestens ein Ohr)
- Aphasie-Schweregrad, der zu einer <30. Perzentilleistung auf dem Porch Index of Communicative Ability-R führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sprachproduktionsbehandlung
Diese Behandlung verwendet eine reaktionsbedingte Hierarchie, die aus verbaler Modellierung/Wiederholung, grafischer Aufforderung, integraler Stimulation und artikulatorischer Platzierungsanweisung besteht.
Die Forscher wählten diese Behandlung aus den folgenden Gründen: 1) Strenge der Entwicklung, die in mehreren Studien nachgewiesen wurde, 2) große und vorhersagbare Wirkungen mit veröffentlichten, quantifizierten Wirkungsstärken, 3) ein nachgewiesenes Muster der Verallgemeinerung auf nicht trainierte Items, das die experimentelle Kontrolle veranschaulicht, 4) ein etabliertes multimodales Stimulationsprotokoll und 5) Verwendung von wiederholtem Üben, das mit neuraler Plastizität verbunden ist.
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Diese Behandlung verwendet eine reaktionsbedingte Hierarchie, die aus verbaler Modellierung/Wiederholung, grafischer Aufforderung, integraler Stimulation und artikulatorischer Platzierungsanweisung besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert in Prozent der korrekt wiederholten trainierten Elemente
Zeitfenster: 8 Wochen
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Für jeden Teilnehmer wurden drei Ziellaute ausgewählt: einzelne Konsonanten, Vokale oder Cluster auf Wortebene.
Basierend auf diesen Zielgeräuschen wurden 10 Wortelemente für jeden Zielgeräusch generiert, die als trainierte Elemente dienten.
Die Teilnehmer wurden während wiederholter Sitzungen in der Phase vor der Intervention anhand von Listen trainierter Elemente (Sondenversuche) getestet, um die Ausgangsleistung zu ermitteln (Prozentsatz jeder Wortliste korrekt wiederholt) und während jeder zweiten Behandlungssitzung (erneut Prozentsatz jeder Wortliste korrekt wiederholt). .
Die Veränderung der korrekten Listenwiederholung in Prozent von vor der Intervention (5 Sondenversuche) bis zum Ende der Intervention (letzte 3 Sondenversuche) wurde als individuelle Behandlungseffektgröße unter Verwendung der d2-Statistik von Busk & Serlin (1992) berechnet, bei der die Differenz subtrahiert wird zwischen mittlerer Leistung am Ende der Intervention minus Präintervention, dividiert durch die gepoolte Standardabweichung der beiden Phasen.
Je größer die d2-Effektgröße ist, desto größer ist die Wirkung der Behandlung.
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8 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der korrekt wiederholten ungeschulten Items
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die Verallgemeinerung zu testen, bewerteten wir die Leistungsänderung (Prozent korrekte Wiederholung) auf Listen mit 10 ungeschulten Items, die die gleichen Sprachproduktionsziele hatten wie die Listen der 10 trainierten Items jedes Patienten, ausgewogen nach Silbenstruktur, Worthäufigkeit, grammatikalischer Formklasse und Stressmuster.
Genau wie bei trainierten Items wurden die Teilnehmer während wiederholter Sitzungen in der Präinterventionsphase und während jeder zweiten Behandlungssitzung mit den Listen der untrainierten Items (Probeversuche) getestet (Prozentsatz jeder Wortliste richtig wiederholt).
Die Veränderung der korrekten Listenwiederholung in Prozent von vor der Intervention (5 Sondenversuche) bis zum Ende der Intervention (letzte 3 Sondenversuche) wurde als individuelle Behandlungseffektgröße unter Verwendung der d2-Statistik berechnet: die Differenz zwischen der mittleren Leistung am Ende der Intervention minus vor -Intervention, dividiert durch die gepoolte Standardabweichung.
Je größer die d2-Effektgröße ist, desto größer ist die Wirkung der Behandlung.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die mit dem Sprachbehandlungsprotokoll verbundene Neuroplastizität zu messen, berechneten die Forscher die prozentuale Veränderung der fraktionalen Anisotropie (FA) von vor bis nach der Behandlung für jeden der acht Faserbahnen in der linken Hemisphäre.
Die durchschnittliche prozentuale Änderung der FA über alle acht Faserbahnen wurde berechnet, die somit zwischen 0 und 100 % liegen konnte.
Eine positive Änderung zeigt eine Zunahme der Integrität der weißen Substanz an, und eine negative Änderung zeigt eine Abnahme der Integrität der weißen Substanz an.
Eine Zahl nahe 0 zeigt eine minimale/keine signifikante Änderung an.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1532-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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