Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговые биомаркеры ответа на лечение апраксии речи (SPT)

22 июля 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В исследовании будет использоваться МРТ головного мозга для выявления изменений головного мозга, связанных с пациентами, перенесшими инсульт, после того, как они получат речевое лечение для устранения проблем с речью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целями настоящего исследования являются выявление областей серого и белого вещества, которые предсказывают реакцию на речевую обработку, и измерение нейронной пластичности в ответ на речевую обработку с использованием современных методов нейровизуализации и статистической обработки в группе хорошо обученных людей. охарактеризовали пациентов левого полушария, отвечающих строгим критериям включения. В частности, исследователи будут использовать картирование симптомов поражения на основе вокселей для выявления участков поражения, наиболее предсказуемых для положительного ответа на лечение речи, и передовые методы диффузионной визуализации для картирования изменений целостности трактов белого вещества до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения: возраст 40-90 лет.
  • основной носитель английского языка с < 5 лет
  • История одиночного инсульта левого полушария
  • не менее 1 года после инсульта
  • не менее 12 лет образования
  • преморбидная правша (Эдинбургский вопросник праворукости)
  • в пределах нормы по тесту невербального интеллекта

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать преморбидный неврологический или психиатрический анамнез.
  • история / текущее расстройство злоупотребления психоактивными веществами
  • Противопоказания МРТ
  • другие нарушения двигательной речи (например, дизартрия)
  • текущая или недавняя (<2 месяцев) речевая/языковая терапия
  • предшествующий КПТ
  • преморбидный анамнез речевых/языковых расстройств
  • значительные нарушения слуха (на основе аудиологического экрана чистого тона при 35 дБ HL при 500, 1K и 2K Гц по крайней мере для одного уха)
  • тяжесть афазии, приводящая к показателям ниже 30-го процентиля по индексу коммуникативных способностей Порча-R

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение производства речи
В этом лечении используется иерархия зависимости от реакции, состоящая из словесного моделирования / повторения, графических подсказок, интегральной стимуляции и инструкции по артикуляционному размещению. Исследователи выбрали этот метод лечения по следующим причинам: 1) строгость разработки, продемонстрированная в нескольких исследованиях, 2) большие и предсказуемые эффекты с опубликованными количественными размерами эффекта, 3) продемонстрированная схема обобщения на нетренированные элементы, иллюстрирующая экспериментальный контроль, 4) установленный мультимодальный протокол стимуляции и 5) использование повторной практики, которая связана с нейронной пластичностью.
В этом лечении используется иерархия зависимости от реакции, состоящая из словесного моделирования / повторения, графических подсказок, интегральной стимуляции и инструкции по артикуляционному размещению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента правильно повторенных тренировочных элементов
Временное ограничение: 8 недель
Для каждого участника были выбраны три целевых звука: отдельные согласные, гласные или кластеры на уровне слова. На основе этих целевых звуков было сгенерировано 10 словесных элементов для каждого целевого звука, которые служили обучаемыми элементами. Участники были протестированы по спискам обучаемых элементов (пробные испытания) во время повторных сеансов на этапе до вмешательства, чтобы установить базовые показатели (процент каждого списка слов, повторенного правильно) и во время каждого другого сеанса лечения (опять же, процент каждого списка слов, повторенного правильно). . Изменение процента повторения правильных списков от периода до вмешательства (5 пробных испытаний) до конца вмешательства (последние 3 пробных испытания) рассчитывали как величину индивидуального лечебного эффекта с использованием статистики Busk & Serlin (1992) d2, которая включает вычитание разницы между средней производительностью в конце вмешательства минус до вмешательства, разделенной на объединенное стандартное отклонение двух фаз. Чем больше размер эффекта d2, тем больше эффект лечения.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте правильно повторенных необученных элементов
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы проверить обобщение, мы оценили изменение производительности (процент правильных повторений) в списках из 10 необученных заданий, которые имели те же цели воспроизведения речи, что и списки каждого пациента из 10 обученных заданий, сбалансированные по слоговой структуре, частоте слов, классу грамматической формы и картина стресса. Как и в случае с обучаемыми элементами, участников тестировали по спискам необученных элементов (зондовые испытания) во время повторных сеансов на этапе до вмешательства, чтобы установить базовые показатели, и во время каждого другого лечебного сеанса (процент каждого списка слов повторяется правильно). Изменение процента повторения правильных списков от периода до вмешательства (5 контрольных испытаний) до окончания вмешательства (последние 3 контрольных испытания) рассчитывали как величину индивидуального лечебного эффекта с использованием статистики d2: разница между средними показателями в конце вмешательства минус предварительная оценка. -вмешательство, деленное на объединенное стандартное отклонение. Чем больше размер эффекта d2, тем больше эффект лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы измерить нейропластичность, связанную с протоколом лечения речи, исследователи рассчитали процентное изменение фракционной анизотропии (FA) от до до лечения до после лечения для каждого из восьми трактов волокон в левом полушарии. Было рассчитано среднее процентное изменение FA по всем восьми волокнистым трактам, которое, таким образом, может варьироваться от 0 до 100%. Положительное изменение указывает на увеличение целостности белого вещества, а отрицательное изменение указывает на снижение целостности белого вещества. Число, близкое к 0, указывает на минимальное/незначительное изменение.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение производства речи

Подписаться