発語失行の治療に対する反応の脳バイオマーカー (SPT)
2019年7月22日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、MRI 脳画像を使用して、脳卒中患者が発話障害のために言語療法を受けた後に関連する脳の変化を特定します。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目標は、スピーチ治療反応を予測する灰白質領域と白質領域を特定し、スピーチ治療に反応する神経可塑性を測定することです。厳密な選択基準を満たす特徴的な左半球の患者。
具体的には、研究者はボクセルベースの病変症状マッピングを使用して、音声治療に対する肯定的な反応を最も予測する病変部位を特定し、高度な拡散イメージング技術を使用して、治療前から治療後の白質路の完全性の変化をマッピングします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準は40〜90歳です
- 5 歳未満から主に英語を話す
- 単一の左半球脳卒中の病歴
- 脳卒中後少なくとも1年
- 少なくとも12年間の教育
- 病前右利き（エジンバラ利き手アンケート）
- 非言語的知性のテストで正常範囲内
除外基準:
- 除外基準には、病前の神経学的または精神病歴が含まれます
- 病歴/現在の薬物乱用障害
- MRI禁忌
- その他の発話運動障害（構音障害など）
- 現在または最近（2か月未満）の言語/言語療法
- 以前の SPT
- 発話/言語障害の病歴
- 重度の聴覚障害 (少なくとも片耳の 500、1K、および 2K Hz で 35 dB HL の純音聴力検査に基づく)
- コミュニケーション能力Rのポーチ指数で<30パーセンタイルのパフォーマンスをもたらす失語症の重症度-R
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発話処理
この治療法は、言語モデリング/反復、グラフィック キューイング、統合刺激、および調音配置の指示で構成される応答偶発階層を採用しています。
研究者は、次の理由でこの処理を選択しました: 1) 複数の研究で実証された開発の厳密さ、2) 公開された定量化された効果サイズによる大きくて予測可能な効果、3) 訓練されていない項目への一般化の実証されたパターン、実験的制御を示す、4)確立されたマルチモーダル刺激プロトコル、および 5) 神経可塑性に関連する反復練習の使用。
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この治療法は、言語モデリング/反復、グラフィック キューイング、統合刺激、および調音配置の指示で構成される応答偶発階層を採用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しく繰り返されたトレーニング項目のパーセントでのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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参加者ごとに、単語レベルでの単一の子音、母音、またはクラスターの 3 つのターゲット音が選択されました。
これらのターゲット サウンドに基づいて、トレーニング アイテムとして機能するターゲット サウンドごとに 10 個の単語アイテムが生成されました。
参加者は、介入前の段階での反復セッション中にトレーニング項目のリスト (プローブ試行) でテストされ、ベースライン パフォーマンス (正しく繰り返された各単語リストの割合) を確立し、他のすべての治療セッション (再び、正しく繰り返された各単語リストの割合) を確立しました。 .
介入前 (5 回のプローブ試行) から介入終了時 (最終の 3 回のプローブ試行) までの正答リスト反復率の変化は、Busk & Serlin (1992) d2 統計量を使用して個々の治療効果サイズとして計算されました。介入終了時の平均成績から介入前を差し引いたものを、2 つのフェーズのプールされた標準偏差で割った値です。
d2効果量が大きいほど、治療効果が大きくなります。
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8週間
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正しく繰り返されたトレーニングされていないアイテムの割合のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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一般化をテストするために、音節構造、単語の頻度、文法形式クラス、およびストレスパターン。
訓練済みアイテムと同様に、参加者は、ベースラインパフォーマンスを確立するための介入前段階での反復セッション中、および他のすべての治療セッション中に、未訓練アイテムのリスト (プローブ試行) でテストされました (各単語リストのパーセントが正しく繰り返されました)。
介入前 (5 回のプローブ試行) から介入終了時 (最後の 3 回のプローブ試行) までの正確なリスト反復率の変化は、d2 統計を使用して個々の治療効果サイズとして計算されました。 -介入、プールされた標準偏差で割った値。
d2効果量が大きいほど、治療効果が大きくなります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分数異方性 (FA) の変化率
時間枠：8週間
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言語治療プロトコルに関連する神経可塑性を測定するために、研究者は、左半球の 8 つの線維路のそれぞれについて、治療前から治療後までの分数異方性 (FA) の変化率を計算しました。
8 つの線維トラクトすべてにわたる FA の平均変化率が計算され、0 ～ 100% の範囲である可能性があります。
正の変化は白質の完全性の増加を示し、負の変化は白質の完全性の減少を示します。
0 に近い数値は、最小限の変化または有意な変化がないことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
発話処理の臨床試験
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Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.終了しました
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Ruhr University of Bochum完了
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The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation積極的、募集していない