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Biomarcatori cerebrali di risposta al trattamento per l'aprassia del linguaggio (SPT)

22 luglio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo studio utilizzerà l'imaging cerebrale MRI per identificare i cambiamenti cerebrali associati nei pazienti con ictus dopo che hanno ricevuto un trattamento linguistico per le loro difficoltà di linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del presente studio sono identificare le regioni della materia grigia e bianca che sono predittive della risposta al trattamento del linguaggio e misurare la plasticità neurale in risposta al trattamento del linguaggio, utilizzando tecniche di neuroimaging e di elaborazione statistica all'avanguardia in un gruppo di ben- caratterizzati pazienti dell'emisfero sinistro che soddisfano rigorosi criteri di inclusione. In particolare, i ricercatori utilizzeranno la mappatura dei sintomi della lesione basata su voxel per identificare i siti della lesione più predittivi di una risposta positiva al trattamento del linguaggio e tecniche avanzate di imaging di diffusione per mappare i cambiamenti nell'integrità dei tratti della sostanza bianca dal pre al post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono di età compresa tra 40 e 90 anni
  • madrelingua inglese primaria da < 5 anni
  • una storia di un singolo ictus dell'emisfero sinistro
  • almeno 1 anno dopo l'ictus
  • almeno 12 anni di istruzione
  • destrimano pre-morboso (questionario sulla manualità di Edimburgo)
  • entro limiti normali nel test di intelligenza non verbale

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno una storia neurologica o psichiatrica pre-morbosa
  • storia/attuale disturbo da abuso di sostanze
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • altri disturbi motori del linguaggio (per es., disartria)
  • logopedia in corso o recente (<2 mesi).
  • precedente SPT
  • storia pre-morbosa di disturbi del linguaggio/del linguaggio
  • disabilità uditive significative (basate su uno schermo audiologico a toni puri a 35 dB HL a 500, 1K e 2K Hz per almeno un orecchio)
  • gravità dell'afasia risultante in prestazioni <30° percentile sull'indice di abilità comunicativa di Porch-R

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento della produzione vocale
Questo trattamento impiega una gerarchia contingente di risposta composta da modellazione/ripetizione verbale, indicazioni grafiche, stimolazione integrale e istruzione di posizionamento articolatorio. I ricercatori hanno scelto questo trattamento per i seguenti motivi: 1) rigore dello sviluppo dimostrato in più studi, 2) effetti ampi e prevedibili con dimensioni degli effetti pubblicate e quantificate, 3) un modello dimostrato di generalizzazione a elementi non addestrati, che illustra il controllo sperimentale, 4) un protocollo di stimolazione multimodale stabilito e 5) uso di pratica ripetuta, che è associata alla plasticità neurale.
Questo trattamento impiega una gerarchia contingente di risposta composta da modellazione/ripetizione verbale, indicazioni grafiche, stimolazione integrale e istruzione di posizionamento articolatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla linea di base in percentuale di elementi addestrati correttamente ripetuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Per ogni partecipante sono stati scelti tre suoni target: singole consonanti, vocali o gruppi a livello di parole. Sulla base di questi suoni target, sono stati generati 10 elementi di parole per ogni suono target che fungeva da oggetti addestrati. I partecipanti sono stati testati su elenchi di elementi addestrati (prove di sonda) durante sessioni ripetute nella fase pre-intervento per stabilire le prestazioni di base (percentuale di ogni elenco di parole ripetuto correttamente) e durante ogni altra sessione di trattamento (di nuovo, percentuale di ogni elenco di parole ripetuto correttamente) . La variazione nella percentuale di ripetizione dell'elenco corretto dal pre-intervento (5 studi sonda) alla fine dell'intervento (3 studi sonda finali) è stata calcolata come dimensioni dell'effetto del trattamento individuale utilizzando la statistica Busk & Serlin (1992) d2, che comporta la sottrazione della differenza tra la prestazione media alla fine dell'intervento meno il pre-intervento, divisa per la deviazione standard aggregata delle due fasi. Maggiore è la dimensione dell'effetto d2, maggiore sarà l'effetto del trattamento.
8 settimane
Variazione dalla linea di base in percentuale di elementi non addestrati correttamente ripetuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Per testare la generalizzazione, abbiamo valutato il cambiamento nelle prestazioni (percentuale di ripetizioni corrette) su elenchi di 10 item non allenati che avevano gli stessi obiettivi di produzione del parlato degli elenchi di ciascun paziente di 10 item addestrati, bilanciati per struttura sillabica, frequenza delle parole, classe di forma grammaticale e modello di stress. Proprio come per gli elementi addestrati, i partecipanti sono stati testati sugli elenchi degli elementi non addestrati (prove della sonda) durante sessioni ripetute nella fase pre-intervento per stabilire le prestazioni di base e durante ogni altra sessione di trattamento (percentuale di ogni elenco di parole ripetuto correttamente). La variazione della percentuale di ripetizione dell'elenco corretto dal pre-intervento (5 studi sonda) alla fine dell'intervento (3 studi sonda finali) è stata calcolata come dimensioni dell'effetto del trattamento individuale utilizzando la statistica d2: la differenza tra la prestazione media alla fine dell'intervento meno pre -intervento, diviso per la deviazione standard aggregata. Maggiore è la dimensione dell'effetto d2, maggiore sarà l'effetto del trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per misurare la neuroplasticità associata al protocollo di trattamento del linguaggio, i ricercatori hanno calcolato la variazione percentuale dell'anisotropia frazionaria (FA) dal pre al post-trattamento per ciascuno degli otto tratti di fibre nell'emisfero sinistro. È stata calcolata la variazione percentuale media di FA in tutti e otto i tratti di fibre, che potrebbe quindi variare dallo 0 al 100%. Un cambiamento positivo indica un aumento dell'integrità della sostanza bianca e un cambiamento negativo indica una diminuzione dell'integrità della sostanza bianca. Un numero vicino a 0 indica un cambiamento minimo/nessun significativo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento della produzione vocale

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