- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02046941
Brain Biomarkers of Response to Treatment for Apraxia of Speech (SPT)
22 juli 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Studien kommer att använda MRT-hjärnavbildning för att identifiera hjärnförändringar associerade hos strokepatienter efter att de fått talspråksbehandling för sina talsvårigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för den aktuella studien är att identifiera regioner av grå och vit substans som förutsäger talbehandlingssvar och mäta neural plasticitet som svar på talbehandling, med hjälp av den senaste neuroimaging och statistiska bearbetningstekniker i en grupp av väl- kännetecknade patienter i vänster hjärnhalva som uppfyller strikta inklusionskriterier.
Specifikt kommer utredarna att använda voxelbaserad kartläggning av lesionssymptom för att identifiera lesionsplatser som mest förutsäger ett positivt svar på talbehandling och avancerade diffusionsavbildningstekniker för att kartlägga förändringar i integriteten hos vita substanser från före till efterbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier är ålder 40-90
- primär engelsktalande sedan < 5 år
- en historia av ett enda slag i vänster hjärnhalva
- minst 1 år efter stroke
- minst 12 års utbildning
- försjukligt högerhänt (Edinburgh Handedness Questionnaire)
- inom normala gränser på testet av icke-verbal intelligens
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att inkludera en pre-morbid neurologisk eller psykiatrisk historia
- historia/nuvarande missbruksstörning
- MRT kontraindikationer
- andra motoriska talstörningar (t.ex. dysartri)
- pågående eller nyligen (<2 månader) logopedi/språkterapi
- tidigare SPT
- pre-morbid historia av tal-/språkstörningar
- betydande hörselnedsättningar (baserat på en rentonsaudiologisk skärm vid 35 dB HL vid 500, 1K och 2K Hz för minst ett öra)
- svårighetsgrad av afasi som resulterar i prestanda <30:e percentilen på Porch Index of Communicative Ability-R
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Talproduktionsbehandling
Denna behandling använder en respons-kontingent hierarki som består av verbal modellering/upprepning, grafisk cueing, integrerad stimulering och artikulatorisk placeringsinstruktion.
Utredarna valde denna behandling av följande skäl: 1) rigor av utveckling demonstrerad i flera studier, 2) stora och förutsägbara effekter med publicerade, kvantifierade effektstorlekar, 3) ett demonstrerat mönster av generalisering till otränade objekt, som illustrerar experimentell kontroll, 4) ett etablerat multimodalt stimuleringsprotokoll, och 5) användning av upprepad träning, vilket är associerat med neural plasticitet.
|
Denna behandling använder en respons-kontingent hierarki som består av verbal modellering/upprepning, grafisk cueing, integrerad stimulering och artikulatorisk placeringsinstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i procent av tränade artiklar som upprepas korrekt
Tidsram: 8 veckor
|
För varje deltagare valdes tre målljud: enstaka konsonanter, vokaler eller kluster på ordnivå.
Baserat på dessa målljud genererades 10 ordobjekt för varje målljud som fungerade som tränade föremål.
Deltagarna testades på listor med tränade föremål (sondförsök) under upprepade sessioner i pre-interventionsstadiet för att fastställa baslinjeprestanda (procent av varje ordlista som upprepades korrekt) och under varannan behandlingssession (igen, procent av varje ordlista som upprepades korrekt) .
Förändringen i procent korrekt listupprepning från pre-intervention (5 sondförsök) till slutet av interventionen (de sista tre sondförsöken) beräknades som individuella behandlingseffektstorlekar med hjälp av Busk & Serlin (1992) d2-statistik, vilket innebär att man subtraherar skillnaden mellan medelprestanda vid slutet av interventionen minus pre-intervention, dividerat med den poolade standardavvikelsen för de två faserna.
Ju större d2-effektstorlek, desto större effekt har behandlingen.
|
8 veckor
|
Ändring från baslinjen i procent av otränade artiklar som upprepas korrekt
Tidsram: 8 veckor
|
För att testa generalisering bedömde vi förändringen i prestanda (procent korrekt upprepning) på listor med 10 otränade objekt som hade samma talproduktionsmål som varje patients listor med 10 tränade objekt, balanserade för stavelsestruktur, ordfrekvens, grammatisk formklass och spänningsmönster.
Precis som för tränade föremål testades deltagarna på listorna över otränade föremål (sondförsök) under upprepade sessioner i pre-interventionsstadiet för att fastställa baslinjeprestanda och under varannan behandlingssession (procent av varje ordlista upprepades korrekt).
Förändringen i procent korrekt listupprepning från förintervention (5 sondförsök) till slutet av interventionen (de sista tre sondförsöken) beräknades som individuella behandlingseffektstorlekar med hjälp av d2-statistiken: skillnaden mellan medelprestanda vid slutet av interventionen minus före -intervention, dividerat med den poolade standardavvikelsen.
Ju större d2-effektstorlek, desto större effekt har behandlingen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring i fraktionerad anisotropi (FA)
Tidsram: 8 veckor
|
För att mäta neuroplasticitet associerad med talbehandlingsprotokollet, beräknade utredarna den procentuella förändringen i fraktionerad anisotropi (FA) från för- till efterbehandling för var och en av de åtta fiberområdena i vänster hjärnhalva.
Den genomsnittliga procentuella förändringen i FA över alla åtta fiberområdena beräknades, vilket således kunde variera från 0-100%.
En positiv förändring indikerar en ökning av vit substans integritet, och en negativ förändring indikerar en minskning av vit substans integritet.
Ett tal nära 0 indikerar minimal/ingen signifikant förändring.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1532-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Talproduktionsbehandling
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragen
-
Helen Keller InternationalMount Saint Vincent University; International Development Research Centre...Aktiv, inte rekryterandeHälsobeteende | Ungdomsbeteende | ÄktenskapsålderBangladesh
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaAvslutadAnemi | TillväxthämningBurkina Faso
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AvslutadDövhet | Ljuduppfattning | LjudkvalitetFörenta staterna
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Ruhr University of BochumAvslutadFriska ämnen | Komplext regionalt smärtsyndrom typ I i den övre extremiteten | Ensidig lemsmärta av annat ursprungTyskland