Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové biomarkery odpovědi na léčbu apraxie řeči (SPT)

22. července 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Studie bude používat zobrazování mozku magnetickou rezonancí k identifikaci mozkových změn souvisejících u pacientů s mrtvicí poté, co dostanou léčbu řečových potíží pro jejich řečové potíže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat oblasti šedé a bílé hmoty, které predikují reakci na léčbu řeči, a měřit neurální plasticitu v reakci na léčbu řeči pomocí nejmodernějších technik neurozobrazování a statistického zpracování ve skupině dobře- charakterizoval pacienty levé hemisféry splňující přísná inkluzní kritéria. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat mapování symptomů lézí na základě voxelů k identifikaci míst lézí, která nejlépe predikují pozitivní odpověď na léčbu řeči, a pokročilé techniky difúzního zobrazování k mapování změn v integritě traktů bílé hmoty od doby před léčbou po léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou věk 40–90 let
  • primární anglicky mluvící od < 5 let
  • anamnéza jediné mozkové příhody levé hemisféry
  • nejméně 1 rok po mrtvici
  • alespoň 12 let vzdělání
  • premorbidní pravák (Edinburgh Handedness Questionnaire)
  • v normálních mezích na Test neverbální inteligence

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat premorbidní neurologickou nebo psychiatrickou anamnézu
  • anamnéza/současná porucha užívání návykových látek
  • Kontraindikace MRI
  • jiné poruchy motorické řeči (např. dysartrie)
  • současná nebo nedávná (<2 měsíce) logopedická/jazyková terapie
  • předchozí SPT
  • premorbidní anamnéza poruch řeči/jazyka
  • významné sluchové postižení (na základě čistě tónové audiologické obrazovky při 35 dB HL při 500, 1K a 2K Hz pro alespoň jedno ucho)
  • závažnost afázie vedoucí k výkonu <30. percentilu na Porchově indexu komunikační schopnosti-R

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření produkce řeči
Tato léčba využívá hierarchii podmíněné odezvy tvořenou verbálním modelováním/opakováním, grafickým naváděním, integrální stimulací a výukou artikulačního umístění. Výzkumníci zvolili tuto léčbu z následujících důvodů: 1) přísnost vývoje prokázaná v mnoha studiích, 2) velké a předvídatelné účinky s publikovanými, kvantifikovanými velikostmi účinků, 3) prokázaný vzorec zobecnění na netrénované položky, ilustrující experimentální kontrolu, 4) zavedený multimodální stimulační protokol a 5) použití opakované praxe, která je spojena s neurální plasticitou.
Behaviorální: Ošetření produkce řeči
Tato léčba využívá hierarchii podmíněné odezvy tvořenou verbálním modelováním/opakováním, grafickým naváděním, integrální stimulací a výukou artikulačního umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v procentech správně opakovaných trénovaných položek
Časové okno: 8 týdnů
Pro každého účastníka byly vybrány tři cílové zvuky: jednotlivé souhlásky, samohlásky nebo shluky na úrovni slov. Na základě těchto cílových zvuků bylo vygenerováno 10 slovních položek pro každý cílový zvuk, který sloužil jako trénované položky. Účastníci byli testováni na seznamech trénovaných položek (zkušební testy) během opakovaných sezení ve fázi před intervencí, aby se stanovil základní výkon (procento každého seznamu slov se opakovalo správně) a během každého dalšího léčebného sezení (opět procento každého seznamu slov opakováno správně) . Změna procenta správného opakování seznamu od před intervencí (5 pokusů sondy) do konce intervence (poslední 3 pokusy sondy) byla vypočtena jako jednotlivé velikosti účinku léčby pomocí statistiky Busk & Serlin (1992) d2, která zahrnuje odečtení rozdílu mezi průměrnou výkonností na konci intervence mínus předintervence, děleno společnou standardní odchylkou dvou fází. Čím větší je velikost účinku d2, tím větší je účinek léčby.
8 týdnů
Změna od základní linie v procentech správně opakovaných neproškolených položek
Časové okno: 8 týdnů
Abychom otestovali zobecnění, hodnotili jsme změnu ve výkonu (procento správného opakování) na seznamech 10 netrénovaných položek, které měly stejné cíle produkce řeči jako seznamy 10 trénovaných položek každého pacienta, vyvážené podle slabičné struktury, frekvence slov, třídy gramatických forem a stresový vzor. Stejně jako u trénovaných položek byli účastníci testováni na seznamech netrénovaných položek (zkušební testy) během opakovaných sezení ve fázi před intervencí, aby se zjistil základní výkon, a během každého dalšího ošetření (procento každého seznamu slov se opakovalo správně). Změna procenta správného opakování seznamu od před intervencí (5 pokusů sondy) do konce intervence (poslední 3 pokusy sondy) byla vypočtena jako jednotlivé velikosti účinku léčby pomocí statistiky d2: rozdíl mezi průměrným výkonem na konci intervence mínus před -intervence děleno sdruženou směrodatnou odchylkou. Čím větší je velikost účinku d2, tím větší je účinek léčby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 8 týdnů
Pro měření neuroplasticity spojené s protokolem léčby řeči vyšetřovatelé vypočítali procentuální změnu frakční anizotropie (FA) před léčbou a po léčbě pro každý z osmi vlákenných traktů v levé hemisféře. Byla vypočtena průměrná procentuální změna FA ve všech osmi vláknových traktech, která se tak mohla pohybovat v rozmezí 0-100 %. Pozitivní změna indikuje zvýšení integrity bílé hmoty a negativní změna indikuje snížení integrity bílé hmoty. Číslo blízké 0 znamená minimální/žádnou významnou změnu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1532-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření produkce řeči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit