미토콘드리아 질환 환자의 마취
2024년 8월 6일 업데이트: Maria Matuszczak, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 파일럿 연구는 미토콘드리아 기능 장애 환자에서 마취 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
일상적인 의료 비응급 시술을 받는 연구 대상자는 다음 마취제 중 하나를 받기 위해 3개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 세보플루란, 프로포폴 또는 덱스메데토미딘.
이 파일럿 연구의 주요 결과는 마취 후 최대 48시간까지 진단 또는 치료 절차를 진행하는 미토콘드리아 환자의 부작용 발생률을 평가하고 비교하는 것입니다. 이차 결과는 그룹의 마취 전, 중 및 후 혈당, 혈청 pH, 혈청 중탄산염, 혈청 젖산염 및 혈청 피루브산염 수준의 변화를 비교하여 세 연구 그룹 간의 대사 장애를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 대상에게 정보를 제공하고 자신의 참여를 고려할 충분한 기회를 제공하며 서면 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 0~17세입니다.
- 대상은 수정된 Walker 기준에 따라 미토콘드리아 기능 장애로 진단되었습니다.
- 피험자는 최소 1시간 동안 지속되는 것으로 추정되는 전신 마취가 필요한 일상적인 의료를 위해 비응급 진단 또는 치료 절차를 받을 예정입니다.
- 피험자는 ASA I - IV로 분류됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 피험자는 17세 이상입니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 수유중인 여성이고
- 피험자는 48시간 이내에 동일한 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 알레르기가 있거나 과거에 임의의 연구 제제에 부작용이 있었습니다.
- 마취시간은 1시간 이내
- 피험자는 ASA V로 분류됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세보플루란
수술실(OR)에서는 일상적인 모니터를 적용한 후 Sevoflurane을 최대 8%까지 사용하여 마스크로 마취를 유도합니다.
Sevoflurane은 1.5%에서 4% 사이의 용량으로 나머지 절차의 유지 관리에 사용됩니다.
활력이 모니터링됩니다.
펜타닐은 필요에 따라 사용됩니다.
Rocuronium은 근육 이완을 위해 필요에 따라 사용됩니다.
절차가 끝나면 경련이 평가되고 근육 이완이 역전됩니다.
절차가 끝나면 Sevoflurane이 꺼집니다.
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최대 8%의 세보플루란이 피험자에게 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘(Precedex®)
이들 피험자는 덱스메데토미딘을 정맥 주사로 받게 됩니다.
OR 루틴에 모니터가 배치됩니다.
활력이 모니터링됩니다.
Precedex 1mcg/kg의 부하 용량을 10분에 걸쳐 투여합니다.
주입은 Precedex 1mcg/kg/hr를 사용하여 시작되며 필요에 따라 늘리거나 줄일 수 있습니다.
펜타닐은 필요에 따라 사용됩니다.
Rocuronium은 근육 이완을 위해 필요에 따라 사용됩니다.
절차가 끝나면 경련이 평가되고 근육 이완이 역전됩니다.
절차가 끝나면 Precedex 주입이 중단됩니다.
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1mcg/kg/hr에서 시작하는 Dexmedetomidine(Precedex) 주입이 연구 대상에게 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴
이 피험자들은 마취 유지를 위해 프로포폴을 투여받게 됩니다.
OR 루틴에 모니터가 배치됩니다.
활력이 모니터링됩니다.
프로포폴 2mg/kg의 부하 용량을 2분에 걸쳐 투여합니다.
주입은 Propofol 50mcg/kg/min을 사용하여 시작되며 필요에 따라 증감할 수 있습니다(범위 50-300mcg/kg/min).
펜타닐은 필요에 따라 사용됩니다.
Rocuronium은 근육 이완을 위해 필요에 따라 사용됩니다.
절차가 끝나면 경련이 평가되고 근육 이완이 역전됩니다.
절차가 끝나면 프로포폴 주입을 중단합니다.
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최대 50 mcg/kg/min의 프로포폴이 연구 대상에게 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례를 경험한 참가자 수
기간: 마취 후 최대 48시간.
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마취 후 최대 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수준
기간: 기준선
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기준선
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혈당 수준
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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혈청 pH
기간: 기준선
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PH 척도는 물질의 알칼리성 정도를 측정하며 범위는 0에서 14까지입니다. 여기서 7은 중성, 14는 가장 알칼리성, 0은 가장 산성입니다.
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기준선
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혈청 pH
기간: 수술 후 24시간
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PH 척도는 물질의 알칼리성 정도를 측정하며 범위는 0에서 14까지입니다. 여기서 7은 중성, 14는 가장 알칼리성, 0은 가장 산성입니다.
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수술 후 24시간
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혈청 중탄산염
기간: 기준선
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기준선
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혈청 중탄산염
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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혈청 젖산염
기간: 기준선
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기준선
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혈청 젖산염
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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혈청 피루브산
기간: 기준선
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기준선
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혈청 피루브산
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Matuszczak, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-13-0600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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