Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie u pacientů s mitochondriálním onemocněním

29. září 2020 aktualizováno: Maria Matuszczak, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato pilotní studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku anestezie u pacienta s mitochondriální dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie podstupující rutinní lékařskou péči, která se nevyskytuje, budou náhodně rozděleny do tří různých skupin, kterým bude podáváno jedno z následujících anestetik; Sevofluran, Propofol nebo Dexmedetomidin.

Primárním výsledkem této pilotní studie je vyhodnotit a porovnat výskyt nežádoucích účinků u mitochondriálních pacientů podstupujících diagnostický nebo terapeutický postup až 48 hodin po anestezii. Sekundárním výstupem je srovnání metabolických poruch mezi třemi studijními skupinami porovnáním změn krevního cukru, pH séra, sérového bikarbonátu, sérového laktátu a sérového pyruvátu před, během a po anestezii ve skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Matuszczak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Kay Koenig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jael Carbajal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
  • Subjekt je informován a má dostatek příležitostí zvážit svou účast a dal svůj písemný souhlas.
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky.
  • Subjekt je ve věku 0 - 17 let.
  • Subjekt byl diagnostikován s mitochondriální dysfunkcí na základě modifikovaných Walkerových kritérií.
  • U subjektu je naplánován nenaléhavý diagnostický nebo terapeutický postup pro běžnou lékařskou péči vyžadující celkovou anestezii, která bude trvat nejméně jednu hodinu.
  • Předmět je klasifikován ASA I - IV

Kritéria vyloučení:

Subjektům není povoleno zapsat se do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Subjekt je starší 17 let
  • Subjekt je těhotný
  • Subjektem je kojící žena a
  • Subjekt se účastnil stejné studie do 48 hodin
  • Subjekt je alergický nebo měl v minulosti jakýkoli nepříznivý účinek na kteroukoli ze studovaných látek
  • Doba anestezie je kratší než jedna hodina
  • Předmět je klasifikován ASA V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluran
Na operačním sále (OR) po aplikaci rutinních monitorů bude navozena anestezie maskou s použitím Sevofluranu až do 8 %. Sevofluran se bude používat k udržení po zbytek procedury v dávce mezi 1,5 % a 4 %. Vitaly budou monitorovány. Fentanyl bude použit podle potřeby. Rokuronium bude použito podle potřeby pro svalovou relaxaci. Na konci procedury budou hodnoceny záškuby a svalová relaxace bude obrácena. Sevofluran bude na konci procedury vypnut.
Lék: Sevofluran
Studovaným subjektům bude podáván sevofluran až do 8 %.
Ostatní jména:
  • Ultane
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin (Precedex®)
Tyto subjekty budou dostávat dexmedetomidin intravenózně. V operačním sále budou umístěny monitory. Vitaly budou monitorovány. Nasycovací dávka Precedexu 1 mcg/kg bude podána po dobu 10 minut. Infuze bude zahájena použitím přípravku Precedex 1 mcg/kg/hod a lze ji podle potřeby zvýšit nebo snížit. Fentanyl bude použit podle potřeby. Rokuronium bude použito podle potřeby pro svalovou relaxaci. Na konci procedury budou hodnoceny záškuby a svalová relaxace bude obrácena. Infuze Precedexu bude na konci procedury zastavena.
Lék: Dexmedetomidin
Studovaným subjektům bude podávána infuze dexmedetomidinu (Precedex) začínající na 1 mcg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Propofol
Tyto subjekty budou dostávat propofol pro udržení anestezie. V operačním sále budou umístěny monitory. Vitaly budou monitorovány. Nasycovací dávka Propofolu 2 mg/kg bude podána během 2 minut. Infuze bude zahájena použitím Propofolu 50 mcg/kg/min a lze ji podle potřeby zvýšit nebo snížit (rozsah 50-300 mcg/kg/min). Fentanyl bude použit podle potřeby. Rokuronium bude použito podle potřeby pro svalovou relaxaci. Na konci procedury budou hodnoceny záškuby a svalová relaxace bude obrácena. Infuze propofolu bude na konci procedury zastavena.
Lék: Propofol
Studovaným subjektům bude podáván propofol až do 50 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem této studie je vyhodnotit a porovnat výskyt nežádoucích účinků u mitochondriálních pacientů podstupujících diagnostický nebo terapeutický postup mezi třemi skupinami léků.
Časové okno: Až 48 hodin po anestezii.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu ve srovnání s již existujícím stavem, ke kterému dochází během kterékoli fáze výzkumné studie. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality. Následující laboratorní hodnoty a fyzikální nálezy je třeba považovat za AE:

  1. Laboratorní hodnota (hodnoty) krevní glukózy, sérového laktátu, sérového pyruvátu, sérového bikarbonátu a pH, které se mění od výchozí hodnoty subjektu o více než 10 % a jsou mimo normální rozmezí.
  2. Kterýkoli z následujících parametrů; potíže s krmením, teplota >100 F, zvracení, nevolnost, letargie, změna plánu přijetí a jakákoliv jiná změna výchozí hodnoty, která je klinicky relevantní.
Až 48 hodin po anestezii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Matuszczak, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-13-0600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit