Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia potilailla, joilla on mitokondriaalinen sairaus

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Maria Matuszczak, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus anestesian vaikutuksen arvioimiseksi mitokondrioiden toimintahäiriöpotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöt, jotka käyvät läpi rutiininomaisen lääkinnällisen hoidon ei-samantavaa toimenpidettä, satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään, jotta he saavat yhden seuraavista anestesia-aineista; Sevofluraani, propofoli tai deksmedetomidiini.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida ja vertailla haittatapahtumien ilmaantuvuutta mitokondriopotilailla, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide 48 tuntia anestesian jälkeen. Toissijaisena tuloksena on vertailla kolmen tutkimusryhmän aineenvaihduntahäiriöitä vertaamalla muutoksia verensokerissa, seerumin pH:ssa, seerumin bikarbonaatti-, seerumin laktaatti- ja seerumipyruvaattitasoissa ennen nukutusta, sen aikana ja sen jälkeen ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Matuszczak, MD
        • Alatutkija:
          • Mary Kay Koenig, MD
        • Alatutkija:
          • Jael Carbajal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
  • Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu mahdollisuus harkita osallistumistaan ​​ja hän on antanut kirjallisen suostumuksensa.
  • Aihe on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Kohde on 0-17-vuotias.
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu mitokondrioiden toimintahäiriö modifioitujen Walker-kriteerien perusteella.
  • Kohdehenkilölle suunnitellaan ei-suosittu diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide rutiininomaiseen yleisanestesiaa vaativaan lääketieteelliseen hoitoon, jonka arvioidaan kestävän vähintään tunnin.
  • Kohde on luokiteltu ASA I - IV

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa ilmoittautua tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Kohde on yli 17-vuotias
  • Kohde on raskaana
  • Kohteena on hoitava nainen ja
  • Koehenkilö on osallistunut samaan tutkimukseen 48 tunnin sisällä
  • Kohde on allerginen tai sillä on aiemmin ollut haitallisia vaikutuksia jollekin tutkimusaineelle
  • Anestesian kesto on alle tunti
  • Aihe on luokiteltu ASA V

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sevofluraani
Leikkaussalissa (OR) rutiinivalvontalaitteiden käytön jälkeen anestesia indusoidaan maskilla, jossa käytetään enintään 8 % sevofluraania. Sevofluraania käytetään ylläpitoon toimenpiteen lopun ajan 1,5–4 %:n annoksella. Elintoimintoja seurataan. Fentanyyliä käytetään tarpeen mukaan. Rokuroniumia käytetään tarpeen mukaan lihasten rentoutumiseen. Toimenpiteen lopussa nykiminen arvioidaan ja lihasten rentoutuminen käännetään. Sevofluraani kytketään pois päältä toimenpiteen lopussa.
Lääke: Sevofluraani
Tutkimushenkilöille annetaan enintään 8 % sevofluraania
Muut nimet:
  • Ultane
Active Comparator: Deksmedetomidiini (Precedex®)
Nämä henkilöt saavat deksmedetomidiinia suonensisäisesti. TAI-rutiinissa näytöt sijoitetaan. Elintoimintoja seurataan. Precedexin kyllästysannos 1 mcg/kg annetaan 10 minuutin aikana. Infuusio aloitetaan käyttämällä Precedex 1 mikrogrammaa/kg/tunti ja sitä voidaan lisätä tai vähentää tarpeen mukaan. Fentanyyliä käytetään tarpeen mukaan. Rokuroniumia käytetään tarpeen mukaan lihasten rentoutumiseen. Toimenpiteen lopussa nykiminen arvioidaan ja lihasten rentoutuminen käännetään. Precedex-infuusio keskeytetään toimenpiteen lopussa.
Lääke: Deksmedetomidiini
Tutkimushenkilöille annetaan deksmedetomidiinia (Precedex) infuusiota alkaen 1 mikrogrammaa/kg/tunti.
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Propofol
Nämä koehenkilöt saavat propofolia anestesian ylläpitoon. TAI-rutiinissa näytöt sijoitetaan. Elintoimintoja seurataan. Kyllästysannos Propofolia 2 mg/kg annetaan 2 minuutin aikana. Infuusio aloitetaan käyttämällä Propofol 50 mcg/kg/min ja sitä voidaan lisätä tai vähentää tarpeen mukaan (vaihteluväli 50-300 mcg/kg/min). Fentanyyliä käytetään tarpeen mukaan. Rokuroniumia käytetään tarpeen mukaan lihasten rentoutumiseen. Toimenpiteen lopussa nykiminen arvioidaan ja lihasten rentoutuminen käännetään. Propofoli-infuusio keskeytetään toimenpiteen lopussa.
Lääke: Propofol
Tutkimushenkilöille annetaan propofolia 50 mikrogrammaa/kg/min asti.
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on arvioida ja vertailla haittavaikutusten ilmaantuvuutta mitokondriopotilailla, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide kolmen lääkeryhmän välillä.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia anestesian jälkeen.

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä verrattuna olemassa olevaan sairauteen, joka ilmenee missä tahansa tutkimusvaiheessa. AE määritellään riippumattomaksi kaikista kausaalisista syistä. Seuraavia laboratorioarvoja ja fysikaalisia löydöksiä on pidettävä AE:na:

  1. Veren glukoosin, seerumin laktaatin, seerumin pyruvaatin, seerumin bikarbonaatin ja pH:n laboratorioarvot, jotka muuttuvat potilaan lähtötasosta yli 10 % ja ovat normaalin alueen ulkopuolella.
  2. Mikä tahansa seuraavista parametreista; ruokintavaikeudet, lämpötila > 100 F, oksentelu, pahoinvointi, letargia, muutos vastaanottosuunnitelmassa ja kaikki muut muutokset lähtötasossa, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä.
Jopa 48 tuntia anestesian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Matuszczak, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-13-0600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa