Anästhesie bei Patienten mit Mitochondrienerkrankung
6. August 2024 aktualisiert von: Maria Matuszczak, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Pilotstudie ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Anästhesie bei Patienten mit mitochondrialer Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteilnehmer, die sich einem nicht notfallmäßigen Verfahren zur routinemäßigen medizinischen Versorgung unterziehen, werden in drei verschiedene Gruppen randomisiert, um eines der folgenden Anästhetika zu erhalten; Sevofluran, Propofol oder Dexmedetomidin.
Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Bewertung und der Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei mitochondrialen Patienten, die sich bis zu 48 Stunden nach der Anästhesie einem diagnostischen oder therapeutischen Verfahren unterziehen. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die metabolischen Störungen zwischen drei Studiengruppen zu vergleichen, indem Änderungen des Blutzuckers, des Serum-pH-Werts, der Serum-Bicarbonat-, Serum-Lactat- und Serum-Pyruvat-Spiegel vor, während und nach der Anästhesie in den Gruppen verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Der Proband wurde informiert und erhielt ausreichend Gelegenheit, seine/ihre Teilnahme zu prüfen, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Das Subjekt ist zwischen 0 und 17 Jahre alt.
- Bei dem Probanden wurde basierend auf modifizierten Walker-Kriterien eine mitochondriale Dysfunktion diagnostiziert.
- Der Proband soll sich einem nicht notfallmäßigen diagnostischen oder therapeutischen Verfahren für die routinemäßige medizinische Versorgung unterziehen, das eine Vollnarkose erfordert, die voraussichtlich mindestens eine Stunde dauert.
- Das Subjekt ist als ASA I - IV eingestuft
Ausschlusskriterien:
Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Betreff ist älter als 17 Jahre
- Das Subjekt ist schwanger
- Subjekt ist eine stillende Frau und
- Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden an derselben Studie teilgenommen
- Der Proband ist allergisch oder hatte in der Vergangenheit eine nachteilige Wirkung auf einen der Studienwirkstoffe
- Die Anästhesiezeit beträgt weniger als eine Stunde
- Das Subjekt ist als ASA V klassifiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sevofluran
Im Operationssaal (OP) wird nach Anwendung von Routinemonitoren eine Anästhesie mit einer Maske mit bis zu 8 % Sevofluran eingeleitet.
Sevofluran wird zur Erhaltung für den Rest des Verfahrens mit einer Dosierung zwischen 1,5 % und 4 % verwendet.
Die Vitalwerte werden überwacht.
Fentanyl wird nach Bedarf verwendet.
Rocuronium wird nach Bedarf zur Muskelentspannung eingesetzt.
Am Ende des Eingriffs werden die Zuckungen ausgewertet und die Muskelentspannung rückgängig gemacht.
Sevofluran wird am Ende des Verfahrens abgeschaltet.
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Bis zu 8 % Sevofluran werden den Studienteilnehmern verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin (Precedex®)
Diese Probanden erhalten Dexmedetomidin intravenös.
Im OP werden Routinemonitore aufgestellt.
Die Vitalwerte werden überwacht.
Eine Aufsättigungsdosis von Precedex 1 µg/kg wird über 10 Minuten verabreicht.
Die Infusion wird mit Precedex 1 mcg/kg/h begonnen und kann je nach Bedarf erhöht oder verringert werden.
Fentanyl wird nach Bedarf verwendet.
Rocuronium wird nach Bedarf zur Muskelentspannung eingesetzt.
Am Ende des Eingriffs werden die Zuckungen ausgewertet und die Muskelentspannung rückgängig gemacht.
Die Precedex-Infusion wird am Ende des Verfahrens gestoppt.
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Den Studienteilnehmern wird eine Dexmedetomidin (Precedex)-Infusion verabreicht, die bei 1 mcg/kg/h beginnt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propofol
Diese Probanden erhalten Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Im OP werden Routinemonitore aufgestellt.
Die Vitalwerte werden überwacht.
Eine Aufsättigungsdosis von Propofol 2 mg/kg wird über 2 Minuten verabreicht.
Die Infusion wird mit Propofol 50 µg/kg/min begonnen und kann je nach Bedarf erhöht oder verringert werden (Bereich 50-300 µg/kg/min).
Fentanyl wird nach Bedarf verwendet.
Rocuronium wird nach Bedarf zur Muskelentspannung eingesetzt.
Am Ende des Eingriffs werden die Zuckungen ausgewertet und die Muskelentspannung rückgängig gemacht.
Die Propofol-Infusion wird am Ende des Verfahrens gestoppt.
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Den Studienteilnehmern werden bis zu 50 mcg/kg/min Propofol verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Narkose.
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Bis zu 48 Stunden nach der Narkose.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Serum-pH
Zeitfenster: Grundlinie
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Die pH-Skala misst, wie sauer oder alkalisch eine Substanz ist, und reicht von 0 bis 14, wobei 7 neutral, 14 am alkalischsten und 0 am sauersten ist.
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Grundlinie
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Serum-pH
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die pH-Skala misst, wie sauer oder alkalisch eine Substanz ist, und reicht von 0 bis 14, wobei 7 neutral, 14 am alkalischsten und 0 am sauersten ist.
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24 Stunden nach der Operation
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Serumbikarbonat
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Serumbikarbonat
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Serumlaktat
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Serumlaktat
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Serumpyruvat
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Serumpyruvat
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Matuszczak, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Mitochondriale Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-13-0600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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