Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie u pacjentów z chorobą mitochondrialną

29 września 2020 zaktualizowane przez: Maria Matuszczak, The University of Texas Health Science Center, Houston
To badanie pilotażowe jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu znieczulenia u pacjenta z dysfunkcją mitochondriów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane poddawane rutynowej procedurze opieki medycznej, która nie jest pilna, zostaną losowo przydzielone do trzech różnych grup, które otrzymają jeden z następujących środków znieczulających; sewofluran, propofol lub deksmedetomidyna.

Głównym wynikiem tego badania pilotażowego jest ocena i porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów mitochondrialnych poddawanych procedurze diagnostycznej lub terapeutycznej do 48 godzin po znieczuleniu. Drugorzędnym wynikiem jest porównanie zaburzeń metabolicznych między trzema badanymi grupami poprzez porównanie zmian poziomu cukru we krwi, pH surowicy, poziomu wodorowęglanów, mleczanu i pirogronianu w surowicy przed, w trakcie i po znieczuleniu w grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Matuszczak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Kay Koenig, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jael Carbajal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
  • Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczającą możliwość rozważenia swojego udziału oraz wyraził pisemną zgodę.
  • Badany jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Podmiot ma od 0 do 17 lat.
  • U osobnika zdiagnozowano dysfunkcję mitochondriów na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Walkera.
  • U pacjenta zaplanowano niepilną procedurę diagnostyczną lub terapeutyczną w ramach rutynowej opieki medycznej wymagającej znieczulenia ogólnego, której czas trwania szacuje się na co najmniej jedną godzinę.
  • Obiekt jest sklasyfikowany według ASA I - IV

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Podmiot ma więcej niż 17 lat
  • Obiekt jest w ciąży
  • Obiektem jest karmiąca kobieta i
  • Podmiot brał udział w tym samym badaniu w ciągu 48 godzin
  • Podmiot jest uczulony lub miał w przeszłości jakikolwiek niekorzystny wpływ na którykolwiek z badanych środków
  • Czas znieczulenia wynosi mniej niż godzinę
  • Obiekt jest sklasyfikowany jako ASA V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sewofluran
Na Sali Operacyjnej (OR) po zastosowaniu rutynowych monitorów znieczulenie zostanie wywołane maską z użyciem sewofluranu do 8%. Sewofluran będzie stosowany do leczenia podtrzymującego przez resztę zabiegu w dawce od 1,5% do 4%. Monitorowane będą parametry życiowe. Fentanyl będzie stosowany w razie potrzeby. Rokuronium będzie stosowane w razie potrzeby w celu zwiotczenia mięśni. Pod koniec procedury zostaną ocenione skurcze i odwrócenie rozluźnienia mięśni. Sewofluran zostanie wyłączony na koniec zabiegu.
Lek: Sewofluran
Uczestnikom badania zostanie podany sewofluran w stężeniu do 8%.
Inne nazwy:
  • Ultan
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna (Precedex®)
Osoby te otrzymają dożylnie deksmedetomidynę. Na sali operacyjnej zostaną umieszczone rutynowe monitory. Monitorowane będą parametry życiowe. Dawka nasycająca Precedex 1mcg/kg zostanie podana w ciągu 10 minut. Wlew zostanie rozpoczęty za pomocą Precedex 1 μg/kg mc./godz., a infuzję można zwiększać lub zmniejszać w razie potrzeby. Fentanyl będzie stosowany w razie potrzeby. Rokuronium będzie stosowane w razie potrzeby w celu zwiotczenia mięśni. Pod koniec procedury zostaną ocenione skurcze i odwrócenie rozluźnienia mięśni. Infuzja leku Precedex zostanie zatrzymana po zakończeniu procedury.
Lek: Deksmedetomidyna
Badanym pacjentom będzie podawana infuzja deksmedetomidyny (Precedex) rozpoczynająca się od 1 μg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Propofol
Osoby te otrzymają propofol w celu podtrzymania znieczulenia. Na sali operacyjnej zostaną umieszczone rutynowe monitory. Monitorowane będą parametry życiowe. Dawka nasycająca propofolu 2 mg/kg mc. zostanie podana w ciągu 2 minut. Wlew zostanie rozpoczęty od podania Propofolu 50 μg/kg mc./min. Wlew można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeb (zakres 50-300 μg/kg mc./min). Fentanyl będzie stosowany w razie potrzeby. Rokuronium będzie stosowane w razie potrzeby w celu zwiotczenia mięśni. Pod koniec procedury zostaną ocenione skurcze i odwrócenie rozluźnienia mięśni. Wlew propofolu zostanie zatrzymany pod koniec zabiegu.
Lek: Propofol
Badanym pacjentom będzie podawany propofol w dawce do 50 μg/kg mc./min.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyników tego badania jest ocena i porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów mitochondrialnych poddawanych procedurze diagnostycznej lub terapeutycznej między trzema grupami leków.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po znieczuleniu.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, w porównaniu z istniejącym wcześniej stanem, które ma miejsce podczas dowolnej fazy badania naukowego. AE definiuje się jako niezależne od założenia jakiejkolwiek przyczynowości. Następujące wartości laboratoryjne i wyniki badań fizycznych należy uznać za AE:

  1. Wartości laboratoryjne glukozy we krwi, mleczanu w surowicy, pirogronianu w surowicy, wodorowęglanów w surowicy i pH, które zmieniają się od linii podstawowej pacjenta o więcej niż 10% i wykraczają poza normalny zakres.
  2. Dowolny z poniższych parametrów; trudności w karmieniu, temperatura >100 F, wymioty, nudności, letarg, zmiana planu przyjęć i wszelkie inne istotne klinicznie zmiany w punkcie wyjściowym.
Do 48 godzin po znieczuleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Matuszczak, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-13-0600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj