Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie bij patiënten met mitochondriale aandoeningen

29 september 2020 bijgewerkt door: Maria Matuszczak, The University of Texas Health Science Center, Houston
Deze pilootstudie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om het effect van anesthesie bij de patiënt met mitochondriale disfunctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die een routinematige niet-spoedeisende procedure voor medische zorg ondergaan, worden gerandomiseerd in drie verschillende groepen om een ​​van de volgende anesthetica te krijgen; Sevofluraan, Propofol of Dexmedetomidine.

Het primaire resultaat van deze pilootstudie is het evalueren en vergelijken van de incidentie van bijwerkingen bij mitochondriale patiënten die een diagnostische of therapeutische procedure ondergaan tot 48 uur na anesthesie. Het secundaire resultaat is het vergelijken van de metabole stoornissen tussen drie onderzoeksgroepen door veranderingen in de bloedsuikerspiegel, serum-pH, serumbicarbonaat-, serumlactaat- en serumpyruvaatspiegels voor, tijdens en na anesthesie in de groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Matuszczak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Kay Koenig, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jael Carbajal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
  • Betrokkene wordt geïnformeerd en krijgt ruimschoots de gelegenheid om zijn/haar deelname te overwegen en heeft zijn/haar schriftelijke toestemming gegeven.
  • Onderwerp is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Onderwerp is tussen 0 - 17 jaar oud.
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met mitochondriale disfunctie op basis van gewijzigde Walker-criteria.
  • De patiënt zal een niet-spoedeisende diagnostische of therapeutische procedure ondergaan voor routinematige medische zorg die algemene anesthesie vereist die naar schatting minstens een uur zal duren.
  • Onderwerp is geclassificeerd als ASA I - IV

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen zich niet inschrijven voor het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Onderwerp is ouder dan 17 jaar
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp is een zogende vrouw en
  • Proefpersoon heeft binnen 48 uur deelgenomen aan hetzelfde onderzoek
  • Proefpersoon is allergisch of heeft in het verleden enig nadelig effect gehad op een van de studiemiddelen
  • De anesthesietijd is minder dan een uur
  • Onderwerp is geclassificeerd als ASA V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan
In de operatiekamer (OK) wordt na het aanbrengen van routinematige monitoren anesthesie geïnduceerd met een masker met sevofluraan tot 8%. Sevofluraan zal worden gebruikt voor onderhoud voor de rest van de procedure met een dosering tussen 1,5% en 4%. Vitals worden gecontroleerd. Fentanyl zal naar behoefte worden gebruikt. Rocuronium wordt naar behoefte gebruikt voor spierontspanning. Aan het einde van de procedure worden spiertrekkingen geëvalueerd en wordt de spierontspanning ongedaan gemaakt. Sevofluraan wordt aan het einde van de procedure uitgeschakeld.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan tot 8% zal worden toegediend aan proefpersonen
Andere namen:
  • Ultane
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine (Precedex®)
Deze proefpersonen zullen intraveneus Dexmedetomidine krijgen. In de OK worden routinemonitoren geplaatst. Vitals worden gecontroleerd. Een oplaaddosis van Precedex 1mcg/kg wordt gedurende 10 minuten gegeven. De infusie wordt gestart met Precedex 1 mcg/kg/uur en kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd. Fentanyl zal naar behoefte worden gebruikt. Rocuronium wordt naar behoefte gebruikt voor spierontspanning. Aan het einde van de procedure worden spiertrekkingen geëvalueerd en wordt de spierontspanning ongedaan gemaakt. Precedex-infusie wordt aan het einde van de procedure stopgezet.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (Precedex) infusie vanaf 1mcg/kg/uur zal worden toegediend aan proefpersonen.
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Propofol
Deze proefpersonen zullen propofol krijgen voor onderhoud van de anesthesie. In de OK worden routinemonitoren geplaatst. Vitals worden gecontroleerd. Een oplaaddosis Propofol 2 mg/kg wordt gedurende 2 minuten gegeven. De infusie wordt gestart met Propofol 50 mcg/kg/min en kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd (spreiding 50-300 mcg/kg/min). Fentanyl zal naar behoefte worden gebruikt. Rocuronium wordt naar behoefte gebruikt voor spierontspanning. Aan het einde van de procedure worden spiertrekkingen geëvalueerd en wordt de spierontspanning ongedaan gemaakt. Propofol-infusie wordt aan het einde van de procedure stopgezet.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol tot 50 mcg/kg/min zal aan proefpersonen worden toegediend.
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het evalueren en vergelijken van de incidentie van bijwerkingen bij mitochondriale patiënten die een diagnostische of therapeutische procedure ondergaan tussen de drie geneesmiddelgroepen.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de anesthesie.

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon, vergeleken met een reeds bestaande aandoening die optreedt tijdens een fase van het onderzoek. Een AE wordt gedefinieerd als onafhankelijk van de aanname van enige causaliteit. De volgende laboratoriumwaarden en fysische bevindingen moeten als AE's worden beschouwd:

  1. Laboratoriumwaarde(n) van bloedglucose, serumlactaat, serumpyruvaat, serumbicarbonaat en pH die met meer dan 10% afwijken van de basislijn van een proefpersoon en buiten het normale bereik liggen.
  2. Een van de volgende parameters; voedingsproblemen, temperatuur> 100 F, braken, misselijkheid, lethargie, verandering in opnameplan en elke andere verandering in baseline die klinisch relevant is.
Tot 48 uur na de anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Matuszczak, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-13-0600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitochondriale ziekten

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren