Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi hos pasienter med mitokondriell sykdom

29. september 2020 oppdatert av: Maria Matuszczak, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne pilotstudien er en prospektiv, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av anestesi hos pasienten med mitokondriell dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieindivider som gjennomgår en rutinemessig medisinsk behandling, ikke-emergent prosedyre, vil bli randomisert i tre forskjellige grupper for å motta en av følgende anestesimidler; Sevofluran, Propofol eller Dexmedetomidin.

Det primære resultatet av denne pilotstudien er å evaluere og sammenligne forekomsten av uønskede hendelser hos mitokondriepasienter som gjennomgår en diagnostisk eller terapeutisk prosedyre opp til 48 timer etter anestesi. Det sekundære resultatet er å sammenligne de metabolske forstyrrelsene mellom tre studiegrupper ved å sammenligne endringer i blodsukker, serum-pH, serumbikarbonat, serumlaktat og serumpyruvatnivåer før, under og etter anestesi i gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Matuszczak, MD
        • Underetterforsker:
          • Mary Kay Koenig, MD
        • Underetterforsker:
          • Jael Carbajal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
  • Forsøkspersonen er informert og gitt rikelig anledning til å vurdere sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige samtykke.
  • Emnet er villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav.
  • Emnet er mellom 0 - 17 år.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med mitokondriell dysfunksjon basert på modifiserte Walker-kriterier.
  • Forsøkspersonen er planlagt å ha en ikke-emergent diagnostisk eller terapeutisk prosedyre for rutinemessig medisinsk behandling som krever generell anestesi beregnet til å vare minst én time.
  • Emnet er klassifisert ASA I - IV

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner har ikke lov til å melde seg på studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Emnet er eldre enn 17 år
  • Personen er gravid
  • Emnet er en sykepleier kvinne og
  • Forsøkspersonen har deltatt i samme studie innen 48 timer
  • Forsøkspersonen er allergisk eller har hatt en negativ effekt på noen av studiemidlene tidligere
  • Anestesitiden er mindre enn en time
  • Emnet er klassifisert ASA V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
I operasjonsrommet (OR) etter påføring av rutinemonitorer, vil anestesi bli indusert med en maske som bruker Sevofluran opp til 8 %. Sevofluran vil bli brukt til vedlikehold for resten av prosedyren med dosering mellom 1,5 % og 4 %. Vital vil bli overvåket. Fentanyl vil bli brukt etter behov. Rocuronium vil bli brukt etter behov for muskelavslapping. På slutten av prosedyren vil rykninger bli evaluert og muskelavslapping vil bli reversert. Sevofluran vil bli slått av ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran opp til 8 % vil bli administrert til forsøkspersoner
Andre navn:
  • Ultane
Aktiv komparator: Dexmedetomidin (Precedex®)
Disse forsøkspersonene vil få Dexmedetomidin intravenøst. I OR vil rutinemessige monitorer bli plassert. Vital vil bli overvåket. En startdose på Precedex 1mcg/kg vil bli gitt over 10 minutter. Infusjon vil startes med Precedex 1mcg/kg/time og kan økes eller reduseres etter behov. Fentanyl vil bli brukt etter behov. Rocuronium vil bli brukt etter behov for muskelavslapping. På slutten av prosedyren vil rykninger bli evaluert og muskelavslapping vil bli reversert. Precedex-infusjon vil bli stoppet ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (Precedex) infusjon som starter ved 1mcg/kg/time vil bli administrert til forsøkspersoner.
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Propofol
Disse forsøkspersonene vil motta propofol for vedlikehold av anestesi. I OR vil rutinemessige monitorer bli plassert. Vital vil bli overvåket. En startdose med Propofol 2 mg/kg vil bli gitt over 2 minutter. Infusjon vil startes med Propofol 50 mcg/kg/min og kan økes eller reduseres etter behov (intervall 50-300 mcg/kg/min). Fentanyl vil bli brukt etter behov. Rocuronium vil bli brukt etter behov for muskelavslapping. På slutten av prosedyren vil rykninger bli evaluert og muskelavslapping vil bli reversert. Propofol-infusjon vil bli stoppet ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Propofol
Propofol opp til 50 mcg/kg/min vil bli administrert til forsøkspersoner.
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for denne studien er å evaluere og sammenligne forekomsten av uønskede hendelser hos mitokondriepasienter som gjennomgår en diagnostisk eller terapeutisk prosedyre mellom de tre legemiddelgruppene.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter anestesi.

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos et forsøksperson, sammenlignet med eksisterende tilstand som oppstår under en hvilken som helst fase av forskningsstudien. En AE er definert som å være uavhengig av antakelse om kausalitet. Følgende laboratorieverdier og fysiske funn skal betraktes som bivirkninger:

  1. Laboratorieverdi(er) av blodsukker, serumlaktat, serumpyruvat, serumbikarbonat og pH som endrer seg fra et forsøkspersons baseline med mer enn 10 % og er utenfor normalområdet.
  2. En av følgende parametere; ernæringsvansker, temperatur >100 F, oppkast, kvalme, sløvhet, endring i innleggelsesplan og enhver annen endring i baseline som er klinisk relevant.
Inntil 48 timer etter anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Matuszczak, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-13-0600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere