ミトコンドリア病患者の麻酔
2020年9月29日 更新者：Maria Matuszczak、The University of Texas Health Science Center, Houston
このパイロット研究は、ミトコンドリア機能障害患者における麻酔の効果を評価するための前向き無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
通常の医療処置を受けている被験者は、次の麻酔薬のいずれかを受け取るために3つの異なるグループに無作為化されます。セボフルラン、プロポフォールまたはデクスメデトミジン。
このパイロット研究の主な結果は、麻酔後 48 時間までの診断または治療手順を受けているミトコンドリア患者における有害事象の発生率を評価および比較することです。 副次的な結果は、グループの麻酔前、麻酔中、麻酔後の血糖、血清pH、血清重炭酸塩、血清乳酸、血清ピルビン酸レベルの変化を比較することにより、3つの研究グループ間の代謝障害を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Maldonado
- 電話番号：4 713-828-4291
- メール：Stephanie.Maldonado@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Stephanie Maldonado
- 電話番号：713-828-4291
- メール：Stephanie.Maldonado@uth.tmc.edu
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主任研究者：
- Maria Matuszczak, MD
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副調査官：
- Mary Kay Koenig, MD
-
副調査官：
- Jael Carbajal, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、次の包含基準を満たす必要があります。
- 対象者は、参加を検討する十分な機会を与えられ、通知を受け、書面による同意を与えられています。
- -被験者は、すべての研究要件を喜んで順守することができます。
- 対象は0歳から17歳です。
- 被験者は、修正されたウォーカー基準に基づいてミトコンドリア機能障害と診断されています。
- -被験者は、少なくとも1時間続くと推定される全身麻酔を必要とする日常的な医療のために、緊急ではない診断または治療手順を受ける予定です。
- 対象は ASA I - IV に分類されます
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究への登録を許可されません。
- 被験者は17歳以上です
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は授乳中の女性であり、
- -被験者は48時間以内に同じ研究に参加しました
- -被験者はアレルギーがあるか、過去に治験薬のいずれかに悪影響を及ぼしました
- 麻酔時間は1時間以内
- 被験者はASA Vに分類されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
定期的なモニターを適用した後の手術室 (OR) では、最大 8% のセボフルランを使用したマスクで麻酔が導入されます。
セボフルランは、1.5% と 4% の間の投与量で手順の残りのメンテナンスに使用されます。
バイタルが監視されます。
フェンタニルは必要に応じて使用されます。
ロクロニウムは、筋肉の弛緩のために必要に応じて使用されます。
手順の最後に、けいれんが評価され、筋肉の弛緩が元に戻ります。
セボフルランは、手順の最後にオフになります。
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最大8％のセボフルランが被験者に投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン（Precedex®）
これらの被験者はデクスメデトミジンを静脈内投与されます。
OR ルーチン モニターに配置されます。
バイタルが監視されます。
Precedex 1mcg/kg の負荷量を 10 分かけて投与します。
注入は、Precedex 1mcg/kg/hr を使用して開始され、必要に応じて増減できます。
フェンタニルは必要に応じて使用されます。
ロクロニウムは、筋肉の弛緩のために必要に応じて使用されます。
手順の最後に、けいれんが評価され、筋肉の弛緩が元に戻ります。
Precedex 注入は、手順の最後に停止されます。
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1mcg/kg/hrで開始するデクスメデトミジン(Precedex)注入を被験者に投与する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
これらの被験者は、麻酔維持のためにプロポフォールを受け取ります。
OR ルーチン モニターに配置されます。
バイタルが監視されます。
プロポフォール 2mg/kg の負荷量を 2 分かけて投与します。
プロポフォール 50 mcg/kg/min を使用して注入を開始し、必要に応じて増減できます (範囲 50-300mcg/kg/min)。
フェンタニルは必要に応じて使用されます。
ロクロニウムは、筋肉の弛緩のために必要に応じて使用されます。
手順の最後に、けいれんが評価され、筋肉の弛緩が元に戻ります。
プロポフォールの注入は、手順の最後で停止されます。
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50 mcg/kg/分までのプロポフォールが被験者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要なアウトカム指標は、3 つの薬物グループ間で診断または治療手順を受けているミトコンドリア患者の有害事象の発生率を評価し、比較することです。
時間枠：麻酔後48時間まで。
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有害事象 (AE) とは、調査研究の任意の段階で発生する既存の状態と比較して、被験者に発生する不都合な医学的発生です。 AE は、因果関係の仮定から独立していると定義されます。 以下の臨床検査値および身体所見は AE と見なされます。
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麻酔後48時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Matuszczak, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月10日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-13-0600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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