Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi hos patienter med mitokondriel sygdom

29. september 2020 opdateret af: Maria Matuszczak, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dette pilotstudie er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​anæstesi hos patienter med mitokondriel dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner, der gennemgår en rutinemæssig, ikke-emergent procedure, vil blive randomiseret i tre forskellige grupper for at modtage et af følgende anæstesimidler; Sevofluran, Propofol eller Dexmedetomidin.

Det primære resultat af denne pilotundersøgelse er at evaluere og sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser hos mitokondriepatienter, der gennemgår en diagnostisk eller terapeutisk procedure op til 48 timer efter anæstesi. Det sekundære resultat er at sammenligne de metaboliske forstyrrelser mellem tre undersøgelsesgrupper ved at sammenligne ændringer i blodsukker, serum pH, serum bicarbonat, serum laktat og serum pyruvat niveauer før, under og efter anæstesi i grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Matuszczak, MD
        • Underforsker:
          • Mary Kay Koenig, MD
        • Underforsker:
          • Jael Carbajal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:
  • Forsøgspersonen informeres og får rig mulighed for at overveje sin deltagelse og har givet sit skriftlige samtykke.
  • Faget er villig og i stand til at overholde alle studiekrav.
  • Emnet er mellem 0 - 17 år.
  • Personen er blevet diagnosticeret med mitokondriel dysfunktion baseret på modificerede Walker-kriterier.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at have en ikke-emergent diagnostisk eller terapeutisk procedure for rutinemæssig medicinsk behandling, der kræver generel anæstesi, anslået til at vare mindst en time.
  • Emnet er klassificeret ASA I - IV

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner har ikke tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Emnet er ældre end 17 år
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet er en ammende kvinde og
  • Forsøgspersonen har deltaget i samme undersøgelse inden for 48 timer
  • Forsøgspersonen er allergisk eller har haft en negativ virkning på nogen af ​​undersøgelsesmidlerne tidligere
  • Anæstesitiden er mindre end en time
  • Emnet er klassificeret ASA V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
I operationsstuen (OR) efter påføring af rutinemonitorer, vil anæstesi blive induceret med en maske med Sevofluran op til 8 %. Sevofluran vil blive brugt til vedligeholdelse i resten af ​​proceduren med en dosis på mellem 1,5 % og 4 %. Vitale vil blive overvåget. Fentanyl vil blive brugt efter behov. Rocuronium vil blive brugt efter behov til muskelafspænding. Ved slutningen af ​​proceduren vil trækninger blive evalueret, og muskelafspænding vil blive vendt. Sevofluran vil blive slukket ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran op til 8% vil blive administreret til forsøgspersoner
Andre navne:
  • Ultane
Aktiv komparator: Dexmedetomidin (Precedex®)
Disse forsøgspersoner vil få Dexmedetomidin intravenøst. I OR vil rutinemonitorer blive placeret. Vitale vil blive overvåget. En startdosis på Precedex 1mcg/kg vil blive givet over 10 minutter. Infusion vil blive startet med Precedex 1mcg/kg/time og kan øges eller reduceres efter behov. Fentanyl vil blive brugt efter behov. Rocuronium vil blive brugt efter behov til muskelafspænding. Ved slutningen af ​​proceduren vil trækninger blive evalueret, og muskelafspænding vil blive vendt. Precedex-infusion stoppes ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (Precedex) infusion startende ved 1mcg/kg/time vil blive administreret til forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Propofol
Disse forsøgspersoner vil modtage propofol til vedligeholdelse af anæstesi. I OR vil rutinemonitorer blive placeret. Vitale vil blive overvåget. En startdosis af Propofol 2 mg/kg vil blive givet over 2 minutter. Infusion vil blive startet med Propofol 50 mcg/kg/min og kan øges eller reduceres efter behov (interval 50-300 mcg/kg/min). Fentanyl vil blive brugt efter behov. Rocuronium vil blive brugt efter behov til muskelafspænding. Ved slutningen af ​​proceduren vil trækninger blive evalueret, og muskelafspænding vil blive vendt. Propofol-infusionen stoppes ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Propofol
Propofol op til 50 mcg/kg/min vil blive administreret til forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser hos mitokondriepatienter, der gennemgår en diagnostisk eller terapeutisk procedure mellem de tre lægemiddelgrupper.
Tidsramme: Op til 48 timer efter anæstesi.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson sammenlignet med en allerede eksisterende tilstand, der opstår i en hvilken som helst fase af forskningsstudiet. En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet. Følgende laboratorieværdier og fysiske fund skal betragtes som bivirkninger:

  1. Laboratorieværdi(er) af blodsukker, serumlactat, serumpyruvat, serumbicarbonat og pH, der ændrer sig fra et forsøgspersons baseline med mere end 10 % og ligger uden for det normale område.
  2. Enhver af følgende parametre; ernæringsbesvær, temperatur >100 F, opkastning, kvalme, sløvhed, ændring i indlæggelsesplan og enhver anden ændring i baseline, der er klinisk relevant.
Op til 48 timer efter anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Matuszczak, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-13-0600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondrielle sygdomme

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Rekruttering
    Pearson Syndrom Natural History Study
    Pearsons syndrom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndrome (SLSMDS)
    Forenede Stater
  • Oregon Health and Science University
    University of Pittsburgh
    Afsluttet
    Undersøgelse af triheptanoin til behandling af langkædet fedtsyreoxidationsforstyrrelse (Triheptanoin)
    Meget langkædet acylCoA-dehydrogenase (VLCAD) mangel | Carnitin Palmitoyltransferase 2 (CPT2) mangel | Mitochondrial Trifunctional Protein (TFP) mangel | Langkædet 3 hydroxyacylCoA dehydrogenase (LCHAD) mangel
    Forenede Stater
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekruttering
    TIRCON International NBIA Registry (TIRCON)
    Neurodegeneration med hjernejernakkumulation (NBIA) | Pantothenatkinase-associeret neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminæmi | Beta-propeller protein-associeret neurodegeneration (BPAN) | Mitochondrial Membrane Protein Associated Neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... og andre forhold
    Canada, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Serbien, Spanien

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner