Anestesia em Pacientes com Doença Mitocondrial
29 de setembro de 2020 atualizado por: Maria Matuszczak, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudo piloto é um ensaio clínico prospectivo e randomizado para avaliar o efeito da anestesia no paciente com disfunção mitocondrial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo submetidos a um procedimento não emergencial de cuidados médicos de rotina serão randomizados em três grupos diferentes para receber um dos seguintes agentes anestésicos; Sevoflurano, Propofol ou Dexmedetomidina.
O principal resultado deste estudo piloto é avaliar e comparar a incidência de eventos adversos em pacientes mitocondriais submetidos a um procedimento diagnóstico ou terapêutico até 48 horas após a anestesia. O resultado secundário é comparar os distúrbios metabólicos entre os três grupos de estudo comparando as mudanças no açúcar no sangue, pH sérico, bicarbonato sérico, lactato sérico e níveis séricos de piruvato antes, durante e após a anestesia nos grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Maldonado
- Número de telefone: 4 713-828-4291
- E-mail: Stephanie.Maldonado@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Stephanie Maldonado
- Número de telefone: 713-828-4291
- E-mail: Stephanie.Maldonado@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Maria Matuszczak, MD
-
Subinvestigador:
- Mary Kay Koenig, MD
-
Subinvestigador:
- Jael Carbajal, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- O sujeito é informado e tem ampla oportunidade de considerar sua participação e deu seu consentimento por escrito.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Sujeito está entre 0 - 17 anos de idade.
- O sujeito foi diagnosticado com disfunção mitocondrial com base nos critérios modificados de Walker.
- O sujeito está agendado para um diagnóstico não emergencial ou procedimento terapêutico para cuidados médicos de rotina que requerem anestesia geral com duração estimada de pelo menos uma hora.
- O assunto é classificado ASA I - IV
Critério de exclusão:
Os indivíduos não têm permissão para se inscrever no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Sujeito tem mais de 17 anos
- Sujeito está grávida
- O sujeito é uma lactante e
- O sujeito participou do mesmo estudo dentro de 48 horas
- O sujeito é alérgico ou teve qualquer efeito adverso a qualquer um dos agentes do estudo no passado
- O tempo de anestesia é inferior a uma hora
- O assunto é classificado como ASA V
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sevoflurano
No Centro Cirúrgico (SO), após a aplicação dos monitores de rotina, a anestesia será induzida com máscara utilizando Sevoflurano até 8%.
O sevoflurano será utilizado como manutenção para o restante do procedimento com dosagem entre 1,5% e 4%.
Os sinais vitais serão monitorados.
O fentanil será usado conforme necessário.
Rocurônio será usado conforme necessário para relaxamento muscular.
Ao final do procedimento serão avaliados os espasmos e o relaxamento muscular será revertido.
O sevoflurano será desligado no final do procedimento.
|
Sevoflurano até 8% será administrado aos sujeitos do estudo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina (Precedex®)
Esses indivíduos receberão Dexmedetomidina por via intravenosa.
Na rotina SO serão colocados monitores.
Os sinais vitais serão monitorados.
Uma dose de ataque de Precedex 1mcg/kg será administrada durante 10 minutos.
A infusão será iniciada usando Precedex 1mcg/kg/h e pode ser aumentada ou diminuída conforme necessário.
O fentanil será usado conforme necessário.
Rocurônio será usado conforme necessário para relaxamento muscular.
Ao final do procedimento serão avaliados os espasmos e o relaxamento muscular será revertido.
A infusão de Precedex será interrompida no final do procedimento.
|
A infusão de dexmedetomidina (Precedex) começando em 1mcg/kg/h será administrada aos sujeitos do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Propofol
Esses indivíduos receberão propofol para manutenção da anestesia.
Na rotina SO serão colocados monitores.
Os sinais vitais serão monitorados.
Uma dose de ataque de Propofol 2mg/kg será administrada durante 2 minutos.
A infusão será iniciada com Propofol 50 mcg/kg/min e pode ser aumentada ou diminuída conforme necessário (intervalo de 50-300mcg/kg/min).
O fentanil será usado conforme necessário.
Rocurônio será usado conforme necessário para relaxamento muscular.
Ao final do procedimento serão avaliados os espasmos e o relaxamento muscular será revertido.
A infusão de propofol será interrompida no final do procedimento.
|
Propofol até 50 mcg/kg/min será administrado aos sujeitos do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A principal medida de resultado deste estudo é avaliar e comparar a incidência de eventos adversos em pacientes mitocondriais submetidos a um procedimento diagnóstico ou terapêutico entre os três grupos de drogas.
Prazo: Até 48 horas após a anestesia.
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito, em comparação com uma condição pré-existente que ocorre durante qualquer fase do estudo de pesquisa. Um EA é definido como sendo independente da suposição de qualquer causalidade. Os seguintes valores laboratoriais e achados físicos devem ser considerados EAs:
|
Até 48 horas após a anestesia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Matuszczak, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Mitocondriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-13-0600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .