좌심실 기능 부전으로 인한 복합 전후 모세혈관 폐고혈압(CpcPH) 환자에서 마시텐탄의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구 (MELODY-1)
2019년 4월 24일 업데이트: Actelion
전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 좌심실로 인한 복합 전후 모세혈관 고혈압(CpcPH)이 있는 피험자에서 마시텐탄의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 연구 기능 장애
마시텐탄이 좌심실 기능 장애로 인한 전-후 모세관 폐고혈압(CpcPH)이 복합된 피험자의 치료에 사용하기에 충분히 안전하고 내약성이 있는지 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
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Kiel, 독일
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
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Köln, 독일
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
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Munich, 독일
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- The Lindner Clinical Trial Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
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Bern, 스위스
- Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
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Linz, 오스트리아
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
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Trieste, 이탈리아, 34149
- Ospedali Riuniti di Trieste
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Brno, 체코
- FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
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Olomouc, 체코
- FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
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Praha, 체코
- IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Praha, 체코
- Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
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Vancouver, 캐나다
- Vancouver General Hospital - The Lung
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Rouen cedex, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 >=18세
- 좌심실 기능 장애로 인해 사전 및 사후 모세혈관 폐고혈압(CpcPH)이 결합된 피험자(WHO 그룹 2.1 및 2.2의 하위 집합)
- 최적화된 이뇨 요법
제외 기준:
- WHO 그룹 2.1 및 2.2 이외의 폐고혈압 유형(Nice 분류)
- PAH 특정 요법(즉, 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 프로스타노이드, 포스포디에스테라제 5(PDE-5) 억제제, 구아닐레이트 시클라제 자극제) 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄
경구 정제, 1일 1회 10 mg.
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경구 정제, 1일 1회 10 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1회 매칭 플라시보.
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일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 끝날 때까지 NYHA 기능 등급(FC)에서 상당한 체액 저류 또는 악화를 경험한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(12주차 + 30일 후속 조치) + 1일
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주요 종료점은 다음 중 적어도 하나를 가진 참가자의 수입니다. A) 체액 과부하 및/또는 비경구로 인해 기준선에서 언제든지 체중이 5% 이상 또는 5kg 이상 증가하는 것으로 정의되는 상당한 체액 저류 이뇨제 투여.
B) 기준선에서 NYHA 기능 등급의 악화.
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무작위 배정부터 연구 종료까지(12주차 + 30일 후속 조치) + 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차의 NT-proBNP는 기준선 휴지 NT-proBNP의 백분율로 표시됩니다.
기간: 무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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12주차 휴식 시 PVR은 휴식 시 기준선 PVR의 백분율로 표현됨
기간: 무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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폐혈관 저항(PVR)은 우측 심장 도관법(RHC)에 의해 휴식 시 평가되었습니다.
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무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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평균 우심방압(mRAP)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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폐동맥 쐐기압(PAWP)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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심장 지수(CI)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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이완기 폐혈관압 기울기(DPG)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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무작위 배정부터 치료 기간 종료까지(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sébastien Roux, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055G201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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