Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Macitentan em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar Pré e Pós-Capilar Combinada (CpcPH) Devido a Disfunção Ventricular Esquerda (MELODY-1)
24 de abril de 2019 atualizado por: Actelion
Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Macitentan em indivíduos com hipertensão pulmonar combinada pré e pós-capilar (CpcPH) devido a ventrículo esquerdo Disfunção
Estudo para avaliar se macitentan é seguro e tolerável o suficiente para ser usado no tratamento de indivíduos com hipertensão pulmonar pré e pós-capilar combinada (CpcPH) devido à disfunção ventricular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
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Köln, Alemanha
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
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Munich, Alemanha
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
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Vancouver, Canadá
- Vancouver General Hospital - The Lung
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- The Lindner Clinical Trial Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension
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Rouen cedex, França
- Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
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Jerusalem, Israel, 91120
- Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
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Bologna, Itália, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
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Trieste, Itália, 34149
- Ospedali Riuniti di Trieste
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Bern, Suíça
- Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie
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Brno, Tcheca
- FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
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Olomouc, Tcheca
- FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
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Praha, Tcheca
- IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Praha, Tcheca
- Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
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Linz, Áustria
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres >=18 anos de idade
- Indivíduos com Hipertensão Pulmonar pré e pós-capilar combinada (CpcPH) devido a disfunção ventricular esquerda (subconjunto dos grupos 2.1 e 2.2 da OMS)
- Terapia diurética otimizada
Critério de exclusão:
- Tipos de Hipertensão Pulmonar diferentes dos grupos 2.1 e 2.2 da OMS (classificação de Nice)
- Administração de terapia específica para HAP (ou seja, antagonistas dos receptores de endotelina (ERAs), prostanóides, inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE-5), estimuladores da guanilato ciclase)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Macitentan
comprimido oral, 10 mg uma vez ao dia.
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comprimido oral, 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, uma vez ao dia.
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placebo correspondente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com retenção significativa de líquidos ou piora na classe funcional (CF) da NYHA até o final do tratamento
Prazo: Da randomização até o final do estudo (Semana 12 + 30 dias de acompanhamento) mais 1 dia corrido
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O endpoint principal é o número de participantes que tiveram pelo menos um dos seguintes: A) retenção significativa de líquidos, definida como aumento no peso corporal a qualquer momento em ≥ 5% ou ≥ 5 kg desde o início devido a sobrecarga de fluidos e/ou parenteral administração de diuréticos.
B) Piora da classe funcional NYHA desde o início.
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Da randomização até o final do estudo (Semana 12 + 30 dias de acompanhamento) mais 1 dia corrido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NT-proBNP na Semana 12 Expresso como Porcentagem da Linha de Base NT-proBNP em Repouso
Prazo: Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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RVP em repouso na semana 12 expressa como porcentagem da RVP basal em repouso
Prazo: Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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A resistência vascular pulmonar (RVP) foi avaliada em repouso por cateterismo cardíaco direito (RHC).
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Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Alteração da linha de base até a semana 12 na pressão arterial pulmonar média (mPAP)
Prazo: Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pressão atrial direita média (mRAP)
Prazo: Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pressão de cunha da artéria pulmonar (PAWP)
Prazo: Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Mudança da linha de base para a semana 12 no índice cardíaco (IC)
Prazo: Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Mudança da linha de base para a semana 12 no gradiente de pressão vascular pulmonar diastólica (DPG)
Prazo: Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Da randomização até o final do período de tratamento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sébastien Roux, PhD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Antagonistas do Receptor da Endotelina A
- Antagonistas do Receptor da Endotelina B
- Macitentan
Outros números de identificação do estudo
- AC-055G201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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