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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit kombinierter prä- und postkapillärer pulmonaler Hypertonie (CpcPH) aufgrund einer linksventrikulären Dysfunktion (MELODY-1)

24. April 2019 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 12 Wochen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit kombinierter prä- und postkapillärer pulmonaler Hypertonie (CpcPH) aufgrund von linksventrikulärer Hypertonie Funktionsstörung

Studie zur Bewertung, ob Macitentan sicher und verträglich genug ist, um zur Behandlung von Patienten mit kombinierter prä- und postkapillärer pulmonaler Hypertonie (CpcPH) aufgrund einer linksventrikulären Dysfunktion eingesetzt zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
  • Frankreich
      • Rouen cedex, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedali Riuniti di Trieste
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital - The Lung
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
      • Olomouc, Tschechien
        • FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
      • Praha, Tschechien
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
      • Praha, Tschechien
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen >=18 Jahre alt
  2. Patienten mit kombinierter prä- und postkapillärer pulmonaler Hypertonie (CpcPH) aufgrund einer linksventrikulären Dysfunktion (Untergruppe der WHO-Gruppen 2.1 und 2.2)
  3. Optimierte diuretische Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von pulmonaler Hypertonie als die WHO-Gruppen 2.1 und 2.2 (Nizza-Klassifikation)
  2. Verabreichung einer PAH-spezifischen Therapie (z. B. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostanoide, Phosphodiesterase 5 (PDE-5)-Hemmer, Guanylatcyclase-Stimulatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan
orale Tablette, 10 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Macitentan
orale Tablette, 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • ACT-064992
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Andere Namen:
  • passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Flüssigkeitsretention oder -verschlechterung in der NYHA-Funktionsklasse (FC) bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende (Woche 12 + 30 Tage Nachbeobachtung) plus 1 Kalendertag
Der Hauptendpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eines der Folgenden hatten: A) signifikante Flüssigkeitsretention, definiert als jederzeitige Zunahme des Körpergewichts um ≥ 5 % oder ≥ 5 kg gegenüber dem Ausgangswert aufgrund von Flüssigkeitsüberladung und/oder parenteraler Verabreichung Verabreichung von Diuretika. B) Verschlechterung der NYHA-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Randomisierung bis zum Studienende (Woche 12 + 30 Tage Nachbeobachtung) plus 1 Kalendertag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP in Woche 12, ausgedrückt als Prozent des Ausgangs-NT-proBNP in Ruhe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
PVR im Ruhezustand in Woche 12, ausgedrückt als Prozent des Baseline-PVR im Ruhezustand
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) wurde im Ruhezustand durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Änderung des mittleren rechtsatrialen Drucks (mRAP) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Änderung des Pulmonalarterienkeildrucks (PAWP) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Veränderung des Herzindex (CI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Veränderung des diastolischen pulmonalvaskulären Druckgradienten (DPG) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)
Von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienstuhl: Sébastien Roux, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055G201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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