Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Macitentan hos forsøgspersoner med kombineret præ- og postkapillær pulmonær hypertension (CpcPH) på grund af venstre ventrikulær dysfunktion (MELODY-1)
24. april 2019 opdateret af: Actelion
Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 12-ugers parallel-gruppe studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Macitentan hos forsøgspersoner med kombineret præ- og postkapillær pulmonær hypertension (CpcPH) på grund af venstre ventrikel Dysfunktion
Undersøgelse for at vurdere, om macitentan er sikkert og tolerabelt nok til at blive brugt til behandling af personer med kombineret præ- og postkapillær pulmonal hypertension (CpcPH) på grund af venstre ventrikulær dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- Vancouver General Hospital - The Lung
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension
-
-
-
-
-
Rouen cedex, Frankrig
- Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
-
Trieste, Italien, 34149
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
-
Olomouc, Tjekkiet
- FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
-
Praha, Tjekkiet
- IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Tjekkiet
- Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
-
Munich, Tyskland
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder >=18 år
- Personer med kombineret præ- og postkapillær pulmonær hypertension (CpcPH) på grund af venstre ventrikulær dysfunktion (undergruppe af WHO-gruppe 2.1 og 2.2)
- Optimeret diuretikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer pulmonal hypertension end WHO gruppe 2.1 og 2.2 (god klassificering)
- Administration af PAH-specifik terapi (dvs. endotelinreceptorantagonister (ERA'er), prostanoider, phosphodiesterase 5 (PDE-5) hæmmere, guanylatcyclasestimulatorer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Macitentan
oral tablet, 10 mg én gang dagligt.
|
oral tablet, 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, én gang dagligt.
|
matchende placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever betydelig væskeophobning eller forværring i NYHA Functional Class (FC) indtil afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Fra randomisering op til afslutning af studiet (Uge 12 + 30 dages opfølgning) plus 1 kalenderdag
|
Hovedendepunktet er antallet af deltagere, der havde mindst én af følgende: A) signifikant væskeophobning, defineret som en stigning i kropsvægt til enhver tid med ≥ 5 % eller ≥ 5 kg fra baseline på grund af væskeoverbelastning og/eller parenteral administration af diuretika.
B) Forværring af NYHA funktionsklasse fra baseline.
|
Fra randomisering op til afslutning af studiet (Uge 12 + 30 dages opfølgning) plus 1 kalenderdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP ved uge 12 udtrykt som procent af baseline NT-proBNP i hvile
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
|
|
PVR i hvile i uge 12 Udtrykt som procent af baseline PVR i hvile
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
Pulmonal vaskulær modstand (PVR) blev vurderet i hvile ved højre hjertekateterisering (RHC).
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i middeltryk i højre forkammer (mRAP)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i pulmonal arterie kiletryk (PAWP)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i diastolisk pulmonal vaskulær trykgradient (DPG)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingsperioden (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sébastien Roux, PhD, Actelion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, lunge
- Ventrikulær dysfunktion
- Ventrikulær dysfunktion, venstre
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Endotelinreceptorantagonister
- Endothelin A-receptorantagonister
- Endothelin B-receptorantagonister
- Macitentan
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-055G201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .