Estudio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de macitentan en sujetos con hipertensión pulmonar precapilar y poscapilar combinada (HPCPc) debida a disfunción ventricular izquierda (MELODY-1)
24 de abril de 2019 actualizado por: Actelion
Un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de macitentan en sujetos con hipertensión pulmonar pre y poscapilar combinada (HPCPc) debida a ventrículo izquierdo Disfunción
Estudio para evaluar si macitentan es lo suficientemente seguro y tolerable para usarse en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar pre y poscapilar combinada (HPCPc) debida a disfunción del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
-
Kiel, Alemania
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Köln, Alemania
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
-
Munich, Alemania
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Vancouver, Canadá
- Vancouver General Hospital - The Lung
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
-
Olomouc, Chequia
- FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
-
Praha, Chequia
- IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Chequia
- Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension
-
-
-
-
-
Rouen cedex, Francia
- Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
-
Trieste, Italia, 34149
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres >=18 años de edad
- Sujetos con hipertensión pulmonar precapilar y poscapilar combinada (CpcPH) debida a disfunción ventricular izquierda (subgrupo de los grupos 2.1 y 2.2 de la OMS)
- Terapia diurética optimizada
Criterio de exclusión:
- Tipos de hipertensión pulmonar distintos de los grupos 2.1 y 2.2 de la OMS (clasificación de Niza)
- Administración de terapia específica para PAH (es decir, antagonistas de los receptores de endotelina (ERA), prostanoides, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5), estimuladores de la guanilato ciclasa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Macitentán
tableta oral, 10 mg una vez al día.
|
tableta oral, 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, una vez al día.
|
placebo coincidente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron una retención significativa de líquidos o un empeoramiento en la clase funcional (FC) de la NYHA hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (semana 12 + 30 días de seguimiento) más 1 día calendario
|
El criterio de valoración principal es el número de participantes que tuvieron al menos uno de los siguientes: A) retención significativa de líquidos, definida como un aumento del peso corporal en cualquier momento en ≥ 5 % o ≥ 5 kg desde el inicio debido a sobrecarga de líquidos y/o administración parenteral administración de diuréticos.
B) Empeoramiento de la clase funcional de la NYHA desde el inicio.
|
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (semana 12 + 30 días de seguimiento) más 1 día calendario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP en la semana 12 expresado como porcentaje del valor inicial de NT-proBNP en reposo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
|
|
PVR en reposo en la semana 12 expresada como porcentaje de la PVR inicial en reposo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
La resistencia vascular pulmonar (PVR) se evaluó en reposo mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD).
|
Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial pulmonar media (mPAP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión auricular derecha media (mRAP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el gradiente de presión vascular pulmonar diastólica (DPG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
Desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sébastien Roux, PhD, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Antagonistas del receptor de endotelina A
- Antagonistas del receptor de endotelina B
- Macitentán
Otros números de identificación del estudio
- AC-055G201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .