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Studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di macitentan in soggetti con ipertensione polmonare combinata pre- e post-capillare (CpcPH) dovuta a disfunzione ventricolare sinistra (MELODY-1)

24 aprile 2019 aggiornato da: Actelion

Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di macitentan in soggetti con ipertensione polmonare combinata pre- e post-capillare (CpcPH) dovuta a ventricolo sinistro Disfunzione

Studio per valutare se macitentan è sufficientemente sicuro e tollerabile da essere utilizzato per il trattamento di soggetti con ipertensione polmonare pre- e post-capillare combinata (CpcPH) dovuta a disfunzione ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital - The Lung
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
      • Olomouc, Cechia
        • FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
      • Praha, Cechia
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
      • Praha, Cechia
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
  • Francia
      • Rouen cedex, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
      • Munich, Germania
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedali Riuniti di Trieste
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e Femmine >=18 anni di età
  2. Soggetti con ipertensione polmonare combinata pre- e post-capillare (CpcPH) dovuta a disfunzione ventricolare sinistra (sottogruppo dei gruppi OMS 2.1 e 2.2)
  3. Terapia diuretica ottimizzata

Criteri di esclusione:

  1. Tipi di ipertensione polmonare diversi dai gruppi OMS 2.1 e 2.2 (classificazione di Nizza)
  2. Somministrazione di terapia specifica per PAH (ad esempio, antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), prostanoidi, inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE-5), stimolatori della guanilato ciclasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan
compressa orale, 10 mg una volta al giorno.
Droga: Macitentan
compressa orale, 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • ACT-064992
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, una volta al giorno.
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Altri nomi:
  • placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con significativa ritenzione di liquidi o peggioramento nella classe funzionale NYHA (FC) fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 12 + 30 giorni di follow-up) più 1 giorno di calendario
L'endpoint principale è il numero di partecipanti che presentavano almeno uno dei seguenti: A) significativa ritenzione di liquidi, definita come aumento del peso corporeo in qualsiasi momento di ≥ 5% o ≥ 5 kg rispetto al basale a causa di sovraccarico di liquidi e/o parenterale somministrazione di diuretici. B) Peggioramento della classe funzionale NYHA rispetto al basale.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 12 + 30 giorni di follow-up) più 1 giorno di calendario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP alla settimana 12 espresso come percentuale del basale NT-proBNP a riposo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
PVR a riposo alla settimana 12 espresso come percentuale del basale PVR a riposo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
La resistenza vascolare polmonare (PVR) è stata valutata a riposo mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC).
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Variazione dal basale alla settimana 12 della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Variazione dal basale alla settimana 12 della pressione atriale destra media (mRAP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Variazione dal basale alla settimana 12 della pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Variazione dal basale alla settimana 12 nel gradiente di pressione vascolare polmonare diastolica (DPG)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sébastien Roux, PhD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055G201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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