Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Macitentanin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on yhdistetty pre- ja post-kapillaarinen keuhkohypertensio (CpcPH) vasemman kammion toimintahäiriöstä johtuen (MELODY-1)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Actelion

Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon tutkimus macitentaanin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vasemman kammion aiheuttama yhdistetty pre- ja post-kapillaarinen keuhkoverenpaine (CpcPH) Toimintahäiriö

Tutkimus sen arvioimiseksi, onko macitentaani riittävän turvallinen ja siedettävä käytettäväksi potilailla, joilla on yhdistetty pre- ja post-kapillaarinen keuhkoverenpaine (CpcPH), joka johtuu vasemman kammion toimintahäiriöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedali Riuniti di Trieste
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital - The Lung
  • Ranska
      • Rouen cedex, Ranska
        • Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Köln, Saksa
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
      • Munich, Saksa
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
      • Olomouc, Tšekki
        • FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
      • Praha, Tšekki
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
      • Praha, Tšekki
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset >=18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on yhdistetty pre- ja post-kapillaarinen keuhkohypertensio (CpcPH), joka johtuu vasemman kammion toimintahäiriöstä (WHO-ryhmien 2.1 ja 2.2 alaryhmä)
  3. Optimoitu diureettihoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut keuhkoverenpainetaudit kuin WHO:n ryhmät 2.1 ja 2.2 (Nice luokitus)
  2. PAH-spesifisen hoidon (eli endoteliinireseptoriantagonistit (ERA:t), prostanoidit, fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5) estäjät, guanylaattisyklaasistimulaattorit) antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macitentan
suun kautta otettava tabletti, 10 mg kerran päivässä.
Lääke: Macitentan
suun kautta otettava tabletti, 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • ACT-064992
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Muut nimet:
  • vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat merkittävää nesteen kertymistä tai pahenemista NYHA:n toiminnallisessa luokassa (FC) hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (viikko 12 + 30 päivän seuranta) plus 1 kalenteripäivä
Pääpäätetapahtuma on niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi seuraavista: A) merkittävä nesteen kertymä, joka määritellään kehon painon nousuksi milloin tahansa ≥ 5 % tai ≥ 5 kg lähtötasosta nesteylikuormituksen ja/tai parenteraalisen vaikutuksen vuoksi. diureettien antaminen. B) NYHA-toiminnallisen luokan heikkeneminen lähtötasosta.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (viikko 12 + 30 päivän seuranta) plus 1 kalenteripäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP viikolla 12 ilmaistuna prosentteina lähtötason NT-proBNP levossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
PVR levossa viikolla 12 Ilmaistuna prosentteina lähtötason PVR:stä levossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Keuhkoverisuoniresistenssi (PVR) arvioitiin levossa oikean sydämen katetroinnilla (RHC).
Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Oikean eteisen keskipaineen (mRAP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keuhkovaltimon kiilapaineessa (PAWP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Sydänindeksin (CI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Diastolisen keuhkovaskulaarisen painegradientin (DPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)
Satunnaistamisesta hoitojakson loppuun (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sébastien Roux, PhD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055G201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa