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左心室機能不全による前毛細血管性肺高血圧症と後毛細血管性肺高血圧症 (CpcPH) を併せ持つ被験者におけるマシテンタンの安全性と忍容性を評価するための臨床研究 (MELODY-1)

2019年4月24日 更新者:Actelion

左心室による前毛細血管性肺高血圧症と後毛細血管性肺高血圧症 (CpcPH) を組み合わせた被験者におけるマシテンタンの安全性と忍容性を評価するための前向き、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、12 週間の研究機能不全

マシテンタンが安全で、左心室機能不全による前毛細血管性肺高血圧症と後毛細血管性肺高血圧症 (CpcPH) を併せ持つ被験者の治療に十分に使用できるかどうかを評価する研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
      • Bologna、イタリア、40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
      • Trieste、イタリア、34149
        • Ospedali Riuniti di Trieste
      • Linz、オーストリア
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
      • Vancouver、カナダ
        • Vancouver General Hospital - The Lung
      • Bern、スイス
        • Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
      • Lausanne、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
      • Brno、チェコ
        • FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
      • Olomouc、チェコ
        • FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
      • Praha、チェコ
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
      • Praha、チェコ
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
      • Berlin、ドイツ
        • DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
      • Kiel、ドイツ
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Köln、ドイツ
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
      • Munich、ドイツ
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
      • Rouen cedex、フランス
        • Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -左心室機能障害による毛細血管前および後肺高血圧症(CpcPH)を組み合わせた被験者(WHOグループ2.1および2.2のサブセット)
  3. 最適化された利尿療法

除外基準:

  1. WHO グループ 2.1 および 2.2 以外の肺高血圧症のタイプ (Nice 分類)
  2. PAH特異的療法の投与(すなわち、エンドセリン受容体拮抗薬(ERA)、プロスタノイド、ホスホジエステラーゼ5(PDE-5)阻害剤、グアニル酸シクラーゼ刺激剤)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マシテンタン
経口錠剤、10 mg を 1 日 1 回。
経口錠 10mg 1日1回
他の名前:
  • ACT-064992
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ、1 日 1 回。
一致するプラセボ
他の名前:
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了までにNYHA機能クラス(FC)で著しい体液貯留または悪化を経験した参加者の数
時間枠:無作為化から研究終了まで (12 週 + 30 日間のフォローアップ) と 1 暦日
主なエンドポイントは、以下の少なくとも 1 つがあった参加者の数です。利尿薬の投与。 B) ベースラインからの NYHA 機能クラスの悪化。
無作為化から研究終了まで (12 週 + 30 日間のフォローアップ) と 1 暦日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の NT-proBNP は、安静時のベースライン NT-proBNP のパーセントとして表されます
時間枠:無作為化から治療期間終了まで(12週)
無作為化から治療期間終了まで(12週)
12 週目の安静時の PVR は、安静時のベースライン PVR のパーセントとして表されます
時間枠:無作為化から治療期間終了まで(12週)
肺血管抵抗 (PVR) 安静時に右心カテーテル法 (RHC) によって評価されました。
無作為化から治療期間終了まで(12週)
平均肺動脈圧(mPAP)のベースラインから12週までの変化
時間枠:無作為化から治療期間終了まで(12週)
無作為化から治療期間終了まで(12週)
平均右心房圧 (mRAP) のベースラインから 12 週までの変化
時間枠:無作為化から治療期間終了まで(12週)
無作為化から治療期間終了まで(12週)
肺動脈楔入圧(PAWP)のベースラインから12週目までの変化
時間枠:無作為化から治療期間終了まで(12週)
無作為化から治療期間終了まで(12週)
ベースラインから 12 週目までの心臓指数 (CI) の変化
時間枠:無作為化から治療期間終了まで(12週)
無作為化から治療期間終了まで(12週)
ベースラインから 12 週までの拡張期肺血管圧勾配 (DPG) の変化
時間枠:無作為化から治療期間終了まで(12週)
無作為化から治療期間終了まで(12週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sébastien Roux, PhD、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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