Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję macytentanu u pacjentów ze złożonym przed- i zawłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (CpcPH) spowodowanym dysfunkcją lewej komory (MELODY-1)
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Actelion
Prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, trwające 12 tygodni badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję macytentanu u pacjentów z połączonym przed- i zawłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (CpcPH) spowodowanym zawałem lewej komory Dysfunkcja
Badanie mające na celu ocenę, czy macytentan jest wystarczająco bezpieczny i tolerowany, aby można go było stosować w leczeniu pacjentów z połączonym przed- i zawłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (CpcPH) z powodu dysfunkcji lewej komory.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna and AKH Cardiology
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
-
Olomouc, Czechy
- FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
-
Praha, Czechy
- IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
Praha, Czechy
- Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
-
-
-
-
-
Rouen cedex, Francja
- Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital - The Lung
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Köln, Niemcy
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
-
Munich, Niemcy
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- The Lindner Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
-
Trieste, Włochy, 34149
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >=18 lat
- Pacjenci z połączonym przed- i zawłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (CpcPH) z powodu dysfunkcji lewej komory (podgrupa grup WHO 2.1 i 2.2)
- Zoptymalizowana terapia moczopędna
Kryteria wyłączenia:
- Rodzaje nadciśnienia płucnego inne niż grupy WHO 2.1 i 2.2 (klasyfikacja nicejska)
- Podawanie terapii specyficznej dla PAH (tj. antagonistów receptora endoteliny (ERA), prostanoidów, inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE-5), stymulatorów cyklazy guanylowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Macytentan
tabletka doustna, 10 mg raz na dobę.
|
tabletka doustna, 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, raz dziennie.
|
pasujące placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło znaczne zatrzymanie płynów lub pogorszenie w klasie funkcjonalnej NYHA (FC) do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (tydzień 12 + 30 dni obserwacji) plus 1 dzień kalendarzowy
|
Głównym punktem końcowym jest liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących stwierdzeń: A) znaczne zatrzymanie płynów, zdefiniowane jako zwiększenie masy ciała w dowolnym momencie o ≥ 5% lub ≥ 5 kg w stosunku do wartości wyjściowej z powodu przeciążenia płynami i/lub podawania pozajelitowego podanie diuretyków.
B) Pogorszenie klasy czynnościowej NYHA w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od randomizacji do zakończenia badania (tydzień 12 + 30 dni obserwacji) plus 1 dzień kalendarzowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-proBNP w 12. tygodniu wyrażono jako procent wartości wyjściowej NT-proBNP w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
|
|
PVR w spoczynku w 12. tygodniu wyrażone jako procent wyjściowej PVR w spoczynku
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
Płucny opór naczyniowy (PVR) oceniano w spoczynku przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
|
Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
|
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
|
|
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku (mRAP) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
|
|
Zmiana ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 we wskaźniku sercowym (CI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w rozkurczowym gradiencie ciśnienia naczyniowego w płucach (DPG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
Od randomizacji do końca okresu leczenia (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sébastien Roux, PhD, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komór, lewa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści receptora endoteliny
- Antagoniści receptora endoteliny A
- Antagoniści receptora endoteliny B
- Macytentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-055G201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .