Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti macitentanu u pacientů s kombinovanou pre- a postkapilární plicní hypertenzí (CpcPH) v důsledku dysfunkce levé komory (MELODY-1)

24. dubna 2019 aktualizováno: Actelion

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 12týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti macitentanu u pacientů s kombinovanou pre- a postkapilární plicní hypertenzí (CpcPH) způsobenou levou komorou Dysfunkce

Studie ke zhodnocení, zda je macitentan dostatečně bezpečný a tolerovatelný pro použití k léčbě subjektů s kombinovanou pre- a postkapilární plicní hypertenzí (CpcPH) způsobenou dysfunkcí levé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme, Cliniques Universitaires de Bruxelles, Cardiologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg / Interne Geneeskunde - I.G. Pneumologie
  • Francie
      • Rouen cedex, Francie
        • Hôpital Charles Nicolle Service de Cardiologie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale - Unità Operativa di Cardiologia
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Ospedali Riuniti di Trieste
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center, Pulmonary Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Institute of Pulmonology Hadassah Medical Centre : Ein Karem
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Centre / Pulmonary Institute and Department of Medicine
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center / The Institute of Pulmonology, Physiology and Exercise
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital - The Lung
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DRK Klinken Berlin Kopenick Klinik für Innere Medizin Kardiologie
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel Klinik für Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Köln, Německo
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum / Klinik III für Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und Intensivmedizin)
      • Munich, Německo
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Großhadern Schwerpunkt Pneumologie
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 2. Interne Abteilung
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna and AKH Cardiology
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Internal Medicine Cardiology, Pulmonary Hypertension Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Lindner Clinical Trial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Houston Methodist Hospital - Heart Failure/Pulm Hypertension
  • Česko
      • Brno, Česko
        • FN Brno-Bohunice, I. interní kardiologická klinika
      • Olomouc, Česko
        • FN Olomouc, 1. Interní klinika - kardiologická
      • Praha, Česko
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
      • Praha, Česko
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Cardiologia
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre Servicio de Cardiología
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Service de Cardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy >=18 let
  2. Subjekty s kombinovanou pre- a postkapilární plicní hypertenzí (CpcPH) v důsledku dysfunkce levé komory (podskupina skupin WHO 2.1 a 2.2)
  3. Optimalizovaná diuretická terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy plicní hypertenze než skupiny 2.1 a 2.2 podle WHO (klasifikace podle Nice)
  2. Podávání specifické terapie PAH (tj. antagonisté endotelinových receptorů (ERA), prostanoidy, inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE-5), stimulátory guanylátcyklázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macitentan
perorální tableta, 10 mg jednou denně.
Lék: Macitentan
perorální tableta, 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • ACT-064992
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, jednou denně.
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k významnému zadržování tekutin nebo ke zhoršení ve funkční třídě NYHA (FC) až do konce léčby
Časové okno: Od randomizace až po konec studie (12. týden + 30 dní sledování) plus 1 kalendářní den
Hlavním koncovým bodem je počet účastníků, kteří měli alespoň jeden z následujících stavů: A) významná retence tekutin, definovaná jako zvýšení tělesné hmotnosti kdykoli o ≥ 5 % nebo ≥ 5 kg oproti výchozí hodnotě v důsledku přetížení tekutinami a/nebo parenterální cestou podávání diuretik. B) Zhoršení funkční třídy NYHA od výchozího stavu.
Od randomizace až po konec studie (12. týden + 30 dní sledování) plus 1 kalendářní den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP v týdnu 12 vyjádřeno jako procento výchozí hodnoty NT-proBNP v klidu
Časové okno: Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
PVR v klidu v týdnu 12 Vyjádřeno jako procento základního PVR v klidu
Časové okno: Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Plicní vaskulární rezistence (PVR) byla hodnocena v klidu katetrizací pravého srdce (RHC).
Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Změna průměrného tlaku v pravé síni (mRAP) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Změna tlaku v zaklínění plicnice (PAWP) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Změna srdečního indexu (CI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v gradientu diastolického plicního vaskulárního tlaku (DPG)
Časové okno: Od randomizace do konce období léčby (12. týden)
Od randomizace do konce období léčby (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sébastien Roux, PhD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055G201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit