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- 임상시험 NCT02078687
퇴원 후 영양과 비교하여 조산아로 태어난 6세 아동의 성장, 알레르기 및 대사 증후군의 위험
퇴원 후 처음 4개월 동안의 영양과 비교하여 미숙아로 태어난 6세 아동의 성장, 알레르기 및 대사 증후군의 위험
이것은 2004-2008년 덴마크에서 조산아로 태어난 6세 아동에 대한 후속 코호트 연구이며, 4개의 다른 신생아 단위에서 이루어집니다. 입원하는 동안 그들은 강화 된 모유를 받았습니다. 퇴원 시 3가지 다른 영양 그룹이 만들어졌습니다. 가능한 경우 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 모유 수유만
강화 모유 수유
모유 수유가 불가능한 경우 그룹 3에 배치하고 다음과 같은 젖병을 먹였습니다.
- 조기 수식
이 영양 개입은 4개월 동안 계속되었습니다. 6세가 되면 아이들은 보행 조절 및 성장, 알레르기 및 대사 증후군에 관한 기타 검사를 받기 위해 오도록 초대될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
프로젝트 배경:
이 연구는 32주 이전에 태어난 매우 미숙아 코호트에 대한 후속 조치를 기반으로 합니다. 신생아 부서에서 퇴원할 때 퇴원 후 모유 수유를 하는 동안 무작위로 단백질 보충제를 섭취했는지 여부를 결정했습니다. 미숙아가 모유 수유를 하지 않은 경우 퇴원 후 미숙아 조제분유를 받았습니다. 세 그룹의 미숙아가 퇴원 후 다르게 공급되기 때문에 6세에 후속 조치를 취하고 다음 영역을 구체적으로 검사하는 것이 유용합니다.
대사 증후군:
과거와 달리 현재는 초미숙아의 생존율이 높습니다. 대부분은 살아남을 것으로 예상됩니다. 문제는 이 아이들이 만삭에 태어난 아이들에 비해 이환율이 어느 정도 증가했고, 그들의 삶의 질이 조산했다는 사실에 영향을 받는지입니다. 이전에는 SGA로 태어난 어린이와 나중에 제2형 진성 당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장 질환 및 뇌혈관 재해의 발달 사이에 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 너무 빠른 따라잡기 성장은 또한 성숙한 소아에서 대사 증후군이 발생할 위험을 증가시킵니다. 문제는 이것이 조산아에게도 해당되는지 여부와 위험이 동일한지 여부입니다. 문제는 그들이 동료 태아의 성장에 접근하고 필수 지방산으로 뇌의 발달을 보장하기 때문에 단백질 합성을 위한 적절한 아미노산을 제공하기를 원하지만 너무 빠른 "캐치"를 견딜 수 없을 수도 있습니다. -위로" - 성장.
4~10세의 조산아와 같은 나이에 태어난 성숙한 어린이를 비교한 연구에서 조산아 그룹이 수축기 및 이완기 혈압과 인슐린 수치가 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 자녀가 태어날 때 SGA와 AGA로 태어났는지 여부에 관계없이 사실이었습니다. 이것은 SGA를 제외하고 만삭에 태어난 어린이에서 발견되는 것과 유사한 조산에서 대사 이상이 있다고 결론지었습니다. 같은 기사에서 "태아 프로그래밍"의 개념을 언급합니다. 이것은 자궁 내 위험에 처한 태아가 생존을 위해 가장 잘 적응할 것이며 이러한 조정이 영구적일 것이라는 가설을 다룹니다.
같은 팀이 성숙한 AGA 어린이에 비해 미숙아(SGA 및 AGA)에서 인슐린 민감성 장애를 발견한 기사를 발표했습니다. 인슐린 감수성은 성숙한 AGA에서 가장 큽니다. 다음은 성숙한 SGA이고 결국에는 조기입니다. 이 영역의 중요성을 보여주기 위해 그들은 제2형 당뇨병을 가진 사람들 중 35%가 저체중아로 태어났다고 지적합니다.
방법을 찾으려고 할 때 생후 첫 달의 식단이 나중에 이러한 대사 합병증에 영향을 미치는지 확인하는 것은 흥미롭고 매우 관련이 있을 것입니다.
알레르기:
미숙아가 알레르기 증상이 발생할 위험이 증가하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유는 알레르기 질환 발병 위험을 낮추는 반면, 젖소 기반 분유는 위험을 증가시킵니다. 본 연구의 조산아는 입원기간 동안 우유 단백질을 함유한 강화제로 완료되었으며 조산아 조제분유는 우유 기반이다. 따라서 그룹 중 하나에서 알레르기 증상의 발생률이 증가하는지 확인하는 것은 흥미 롭습니다. 한 그룹은 출생 시 체중이 1500g 미만인 아동으로 구성되었고 두 번째 그룹은 출생 시 체중이 2500g을 초과하는 아동으로 구성된 두 그룹의 아동에 대한 연구를 기반으로 작성된 기사에서는 차이가 없다고 설명합니다. 아토피 발생에 또 다른 연구에서는 13,980명의 어린이 지역에서 식품 알레르기 발생률을 조사한 결과 4.23%가 6세에 알레르기 진단을 받았다고 밝혔습니다. GA에서 범주화 발생률에는 차이가 없었습니다.
위에서 언급한 첫 번째 연구는 쌕쌕거림의 모습도 연구했습니다. 이것은 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 그 결과 조산의 평생 위험은 쌕쌕거림 발생 위험이 43%인 반면 성숙한 출산의 경우 17%에 불과했습니다. 천명 외에도 출생 시 낮은 GA는 폐활량 감소, 강제 폐활량(FVC) 감소 및 1초 강제 호기량(FEV1) 및 천식과 관련이 있었습니다. 관련 질문은 어린이가 미숙아로 태어났거나 영양 유형이 발달 위험에 영향을 미치기 때문에 이러한 호흡기 증상이 발생하는지 여부입니다.
성장과 따라잡기:
일부 연구는 특히 신생아실에서 퇴원한 후 첫 번째 기간에 일부 대조군 어린이와 비교하여 미숙아의 성장을 점진적으로 연구했습니다. 우리가 알다시피, 모유는 어린이의 필요와 관련하여 최상의 구성을 가지고 있습니다. 순수한 우유를 섭취하는 사람들이 퇴원으로 인한 영양 실조의 위험이 가장 크며 모유 다영양소 강화를 제공하는 것이 좋은 전략이라는 강화된 모유에 대한 모유를 사용한 조산아의 영양에 대한 연구가 있었습니다. 연구에서 어머니는 농축을 위해 일일 양의 절반을 착유했습니다. 그러나 그들은 그것의 장기적인 영향을 결정하기 위해 장기 연구를 요청합니다.
다른 연구에서는 최대 20세에서 11세 사이의 미숙아를 추적하여 조산이 아닌 정상 체중의 대조군과 비교했습니다. 결과는 신장, 체중, BMI였다. 한 경우에는 머리 둘레도 있습니다. 한 연구에서는 모든 초저체중 출생아(VLBW)가 대조군보다 작다고 결론지었습니다. 특히 SGA 소년들은 더 작았습니다. 두 번째 연구는 극도로 미성숙한 아이들이 유아기에는 발육이 좋지 않지만 11세까지 따라잡는다는 결론을 내렸습니다. 모든 미숙아는 대조군보다 적습니다.
퇴원 후 영양과 1세 이후의 후속 조치를 모두 비교하는 것은 AGA와 SGA 모두에서 극미숙아의 영양과 성장을 최적화할 수 있다는 점에서 매우 흥미로울 것입니다.
DEXA(dual-energy X-ray absorptiometry) 스캔은 뼈, 근육 및 지방의 신체 구성을 밝히는 연구입니다. 스캐닝을 사용하여 체성분을 감지할 수 있는지에 대한 연구에서 DEXA가 이를 위한 좋은 도구라는 결론을 내렸습니다. 최소한의 방사선을 제공하는 빠른(분) 조사이며, 이 프로젝트의 3개 그룹을 스캔하면 체성분에 차이가 있는지, 따라서 영양 유형이 최상의 성장을 위한 더 나은 기반을 제공하는지 여부를 밝힐 수 있기 때문에 흥미롭습니다. . 35주 미만의 GA 및 출생 체중이 1,750그램 미만인 33명의 어린이를 대상으로 한 RCT(무작위 통제 시험)를 기반으로 한 동일한 연구에서 퇴원 후 2개월 동안 1) 표준 교체 또는 2) 풍부한 보상을 받은 것으로 나타났습니다. 체성분이나 체중 증가에는 차이가 없습니다. 더 긴 후속 조치로 더 큰 연구가 필요합니다. 또 다른 연구는 이 박사 프로젝트와 마찬가지로 영양에 따라 아이들을 여러 그룹으로 나누었습니다(1: 농축 대체물 2: 표준 대체물 3: 인간 모유). 그룹 3은 제지방(근육) 질량이 더 낮고 지방 질량이 더 높았습니다. 따라서 영양에 따라 체성분에 차이가 있습니다. 논리적으로 들릴지 모르지만 나중에 자녀에게 영향을 미칠까요? - 그렇다면 어떤 방식으로? 이전 연구의 위의 예에서 미숙아의 최적 영양이 개발 중이며 조산아가 퇴원 후 어떻게 성장하는지, 한 가지 유형의 영양이 더 나은지에 대한 설명이 계속 부족하다는 결론을 내릴 수 있습니다.
가설:
- 퇴원 후 영양은 생후 1년 동안 미숙아의 성장에 영향을 미칩니다.
- 따라잡기 성장은 1세 이후에 진행됩니다.
- 미숙아 출생 SGA의 성장 패턴은 미숙아 출생 AGA와 다릅니다.
- 강화되지 않은 모유와 비교하여 퇴원 전후에 조산 분유 또는 농축 모유를 먹인 미숙아 사이에 알레르기가 증가하지 않습니다.
- 조산 분유를 먹인 미숙아는 생후 첫 몇 달 동안 과도한 성장을 기반으로 대사 증후군이 발생할 위험이 더 큽니다.
- 조기 SGA 소아는 생후 첫 달에 과도한 성장을 기반으로 대사 증후군이 발생할 위험이 더 클 수 있습니다.
- 체지방량과 제지방량은 퇴원 후 첫 달의 영양 상태에 따라 조산아마다 다릅니다.
프로젝트 목적:
- 2세, 3세, 6세에 모유 강화 중단 후 성장에 장기적인 영향이 있는지 조사합니다.
- 생후 4개월까지의 단백질 섭취량(보정)과 6세까지의 혈압, HbA1c 및 혈청 콜레스테롤 사이의 관계를 조사합니다.
- 미숙아로 태어난 어린이의 폐 기능에 영향을 미치는 눈과 코, 피부, 위/장 및 호흡기에서 알레르기 증상의 발생률을 밝혀냅니다.
- 미숙아로 태어나 다른 방식으로 영양을 공급받은 어린이에서 대사 증후군의 위험이 증가하는지 여부를 설명합니다.
- 조산아의 지방 분포와 영양이 최대 4개월까지 교정 연령에 영향을 미치는지 조사합니다.
- 미숙아에서 최대 6세까지 태어난 어린이의 따라잡기 성장을 조명합니다.
계획된 연구:
- 몸무게, 키, 머리둘레, 혈압
- 모든 알레르기 증상 및 기도 증상의 등록.
- 당뇨병에 대한 혈액 검사, 대사 증후군 및 알레르기 선별 검사.
- 알레르기 증상을 조사하기 위한 질문자.
- 지방, 근육 및 뼈의 신체 구성을 보기 위한 dexa 스캔.
무작위화:
아이들은 재태 연령 34-42세에 먹을 수 있을 때(유방 또는 젖병) 무작위 배정되었습니다. 쌍둥이와 세쌍둥이는 같은 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
무작위 배정에서 아동이 입원한 부서의 공정한 사람이 퇴원 후 최대 4개월의 교정 연령에 대한 정보가 담긴 봉투를 뽑았습니다.
통계:
원래 프로젝트에서 무작위화 이전에 강도 계산이 있었습니다. 이것은 각 수유 그룹에 85명의 어린이가 필요하다는 것을 보여주었습니다. 원래 프로젝트에 총 320명의 어린이가 등록되었습니다. 그러나 1세까지는 면제가 있었고, 278명의 아이들이 후속 조치를 받고 있습니다.
Wilcoxon rank-sum test 또는 연속 변수에 대한 t-test, 범주형 변수인 경우 chi2test를 사용하여 영양 그룹을 비교합니다.
다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 다양한 식이 그룹의 성장에 영향을 미칠 수 있는 임상 관련 변수를 비교합니다.
성장은 Z-점수 및 델타 z-점수로부터 분석되고 영양 그룹 성장을 비교하기 위한 관련 참조로부터 계산됩니다.
알레르기 위험 및 대사 증후군은 위의 방법과 승산비를 사용하여 계산됩니다.
프로젝트 기간:
2004년부터 2008년까지 임상 무작위화에서 3개의 미숙아 그룹이 형성되었습니다. 박사 이후 1세까지의 조산아 성장, 조산아 어머니의 모유 영양 및 구성을 다루는 논문이 작성되었습니다.
2세에서 3세 사이의 아이들은 후속 박사 학위를 위해 통제하게 되었습니다. 아이들은 2010년 7월부터 2014년까지 6세가 되며 현재 박사 학위에 대한 후속 점검에 초대됩니다. 프로젝트.
아이들은 Kolding, Skejby, Holbæk 및 Odense에 있는 해당 부서/병원에서 후속 조치를 받을 것입니다.
윤리적 고려 사항:
무작위 통제 연구에 포함하기 위해 부모는 6세의 후속 조치를 포함하는 수락서에 서명했습니다.
초기 무작위 통제 연구는 2004년 7월 1일 윤리 위원회(J. Nr.VF20030208). 6년 후속 조치의 일환으로 프로토콜 1-8이 추가 및 승인되었습니다.
또한 2007년에 변경된 원래 프로젝트의 데이터 조사관의 허가(J. No 2007-41-1349)이 2016년까지 연장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- HC Anderson Children´s Hospital, OUH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원에서 퇴원할 때 원래 연구에 참여
- 학부모는 6년차 후속 조치에 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- 학부모가 참여를 수락하지 않음
- 성장에 영향을 미치는 유전병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1, HM
이 그룹은 개입 4개월 동안 모유 수유(인간 우유, HM)만 받았습니다.
그룹 1 또는 그룹 2에 대한 무작위배정. 어머니는 모유를 소유합니다.
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그룹 1은 강화되지 않은 모유를 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2, HMF
이 그룹은 4개월의 개입 기간 동안 강화된 모유(인간 모유 강화, HMF)를 받았습니다.
그룹 1 및 그룹 2에 대한 무작위화. Enfamil HM 강화제, Mead Johnson.
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그룹 1은 강화되지 않은 모유를 받았습니다.
엔파밀은 엄마가 짜낸 소량의 모유에 첨가하여 매일 병이나 작은 컵에 담아 먹였습니다.
그룹 2(HMF)는 4개월 동안 매일 5개의 패킷을 받았습니다. 17.5kcal, 단백질 1.375g / 5포
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3, PF
이 그룹은 4개월의 개입 기간 동안 조산 분유(PF)를 받았습니다.
이 그룹은 윤리적 이유로 무작위 배정되지 않았습니다.
Enfalac 조기 포뮬러, Mead Johnson Nutritionals
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그룹 3은 다음을 포함하는 Enfalac을 받았습니다. 68kcal, 단백질 2g, 탄수화물 7.4g, 지방 3.5g/100ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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6세 교정 연령의 체중 측정
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 증후군
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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지방량, 근육량, 골량 및 체질량 지수를 포함하는 Dexa 스캔.
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알레르기
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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폐 기능 검사: 바디 박스 호흡 검사
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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성장
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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6세 교정 연령의 길이
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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성장
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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6세 교정시 머리둘레
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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대사 증후군
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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혈액 검사; 혈당, HbA1c, HDL, 인슐린, 인슐린 유사 성장 인자 1(IgF1), C-펩티드
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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대사 증후군
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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혈압
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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알레르기
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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알레르기 설문지
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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알레르기
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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혈액 샘플; 면역글로불린 E(IgE)
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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알레르기
기간: 약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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폐 기능: NO 테스트
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약 6세 교정 연령에서 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gitte Zachariassen, Specialist, HC Anderson children´s Hospital, OUH, Denmark
- 연구 의자: Susanne Halken, Professor, HC Anderson children´s Hospital, OUH, Denmark
- 연구 책임자: Lone Agertoft, Specialist, HC Anderson children´s Hospital, OUH, Denmark
- 수석 연구원: Line H Toftlund, MD, HC Anderson children´s Hospital, OUH, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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